Brinzolamida Lusomedicamenta 10 mg/ml Colírio, suspensão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Brinzolamida

Disponível em:

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

S01EC04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Brinzolamide

Dosagem:

10 mg/ml

Forma farmacêutica:

Colírio, suspensão

Composição:

Brinzolamida 10 mg/ml

Via de administração:

Uso oftálmico

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 5 ml

Classe:

15.4.5 - Outros

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

brinzolamide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5729421 CNPEM: 50095110 CHNM: 10062776 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-12-05

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
14-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Brinzolamida Lusomedicamenta 10 mg/ml colírio, suspensão
Brinzolamida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Brinzolamida Lusomedicamenta e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Brinzolamida Lusomedicamenta
3.
Como utilizar Brinzolamida Lusomedicamenta
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Brinzolamida Lusomedicamenta
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Brinzolamida Lusomedicamenta e para que é utilizado
Brinzolamida Lusomedicamenta contém brinzolamida que pertence a um
grupo de
medicamentos denominado inibidores da anidrase carbónica. Reduz a
pressão dentro
do olho.
Brinzolamida Lusomedicamenta colírio é utilizado para tratar a
pressão ocular
elevada. Esta pressão pode provocar uma doença chamada glaucoma.
Se a pressão no olho for muito elevada pode lesar a sua visão.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Brinzolamida Lusomedicamenta
Não utilize Brinzolamida Lusomedicamenta
se tem problemas graves de rins.
se tem alergia à brinzolamida ou a algum componentes deste
medicamento . (lista
na secção 6)
se tem alergia aos medicamentos chamados sulfonamidas. EXEMPLOS
incluem
medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, infeções e
também diuréticos.
Brinzolamida Lusomedicamenta pode causar a mesma alergia.
Se
tem
demasiada
acid

Características técnicas

APROVADO EM
14-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Brinzolamida Lusomedicamenta 10 mg/ml colírio, suspensão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de suspensão contém 10 mg de brinzolamida
Uma gota contém 0,27 mg de brinzolamida
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada ml de suspensão contém 0,15 mg de cloreto de benzalcónio
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, suspensão
Suspensão branca e esbranquiçada.
Osmolaridade: 250~300 mOsmol/kg
pH: 7.3 – 7.7
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Brinzolamida 10mg/ml
colírio,
suspensão,
é
indicada
para
diminuir
a
pressão
intraocular elevada em:
Hipertensão ocular
Glaucoma de ângulo aberto
em monoterapia, em doentes adultos que não respondam a beta
bloqueadores ou
em doentes adultos a
quem estejam contraindicados beta bloqueadores, ou como terapêutica
adjuvante de
beta bloqueadores ou análogos das prostaglandinas (ver também
secção 5.1.).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Tanto em monoterapia como numa terapêutica adjuvante, a dose
utilizada é de uma
gota de Brinzolamida Lusomedicamenta colírio no saco conjuntival
do(s) olho(s)
afetado(s),
duas vezes
por
dia. Alguns
doentes
podem responder
melhor
ao
tratamento com uma gota três vezes por dia.
APROVADO EM
14-07-2022
INFARMED
Populações Especiais
População idosa
Não é necessário ajuste de dose para doentes idosos.
Insuficiência hepática ou renal
A Brinzolamida não foi estudada em doentes com insuficiência
hepática, pelo que
não se recomenda a estes doentes.
A
Brinzolamida
não
foi
estudada
em
doentes
com
insuficiência
renal
severa
(depuração da creatinina <30 ml/min) ou em doentes com acidose
hiperclorémica.
Uma vez que a brinzolamida e o seu principal metabolito são
predominantemente
excretados pelo rim, o uso de Brinzolamida Lusomedicamenta está
contraindicado
nestes doentes (ver também 4.3).
População pediátrica
A segurança e eficác