País: Sérvia
Língua: sérvio
Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
brinzolamid
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
S01EC04
brinzolamid
10mg/mL
kapi za oči, suspenzija
kapi za oči, suspenzija; 10mg/mL; bočica sa kapaljkom, 1x5mL
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TECNICA FARMACEUTICA, S.A.
JKL: 7096063
REGISTRACIJA
2018-10-11
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK BRINOGAN ® , 10 MG/ML, KAPI ZA OČI, SUSPENZIJA INN: brinzolamid PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Brinogan i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Brinogan 3. Kako se primenjuje lek Brinogan 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Brinogan 6. Dodatne informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK BRINOGAN I ČEMU JE NAMENJEN Lek Brinogan sadrži brinzolamid koji pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori karboanhidraze. On smanjuje pritisak u oku. Lek Brinogan kapi za oči se koriste za lečenje povećanog očnog pritiska. Povećani pritisak u oku može dovesti do oboljenja koje se zove glaukom. Ako je pritisak u oku previše povećan, može oštetiti Vaš vid. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK BRINOGAN LEK BRINOGAN NE SMETE PRIMENJIVATI: - Ukoliko imate ozbiljne probleme sa bubrezima. - Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na brinzolamid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (videti odeljak 6). - Ukoliko ste alergični na lekove koji se zovu sulfonamidi. Primer su lekovi koji se koriste u lečenju dijabetesa i infekcija kao i diuretici. Lek Brinogan može da izazove istu vrstu alergije. - Ukoliko imate poremećaj koji se zove hiperhloremička acidoza (prevelika kiselost Vaše krvi). Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. UPOZORENJA I MERE OPREZA: Razgovarajte sa svojim lekarom ili fa Leia o documento completo
1 od 9 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Brinogan ® , 10 mg/mL, kapi za oči, suspenzija INN: brinzolamid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL kapi za oči, suspenzije, sadrži 10 mg brinzolamida. Jedna kap sadrži 0,27 mg brinzolamida. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: 1 mL kapi za oči, suspenzije sadrži 0,15 mg benzalkonijum-hlorida. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapi za oči, suspenzija. Bela do skoro bela homogena suspenzija. Osmolalnost: 250~300 mOsmol/kg pH: 7,3 – 7,7 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Brinogan je indikovan za smanjenje povišenog intraokularnog pritiska kod: • okularne hipertenzije • glaukoma otvorenog ugla kao monoterapija kod pacijenata koji ne reaguju na beta blokatore, kod odraslih pacijenata kod kojih su beta blokatori kontraindikovani, ili kao dodatna terapija beta blokatorima ili analozima prostaglandina (videti odeljak 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Kada se primenjuje kao monoterapija ili dodatna terapija, uobičajena doza je jedna kap leka Brinogan koju treba ukapati u konjunktivalnu kesicu obolelog oka/očiju dva puta dnevno. Kod nekih pacijenata se postiže bolji odgovor sa dozom od jedne kapi tri puta dnevno. _Posebne populacije pacijenata_ Primena kod starijih pacijenata Nije potrebno prilagođavanje doziranja kod starijih pacijenata. Primena kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre i bubrega Brinzolamid nije ispitivan kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega, pa se njegova primena ne preporučuje kod ovih grupa pacijenata. Brinzolamid nije ispitivan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 mL/min) ni kod pacijenata sa hiperhloremijskom acidozom. Pošto se brinzolamid i njegov glavni metabolit 2 od 9 izlučuju uglavnom putem bubrega, lek Brinogan je kontraindikovan kod takvih pacijenata (videti odeljak 4.3). Pedijatrijska populacija Bezbednost i efikasnost brinzolamida kod novorođenčadi, dece i adole Leia o documento completo