BRIMVERA 2 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

BRIMONIDINA TARTRATO

Disponível em:

ESTEVE PHARMACEUTICALS S.A.

Código ATC:

S01EA05

DCI (Denominação Comum Internacional):

BRIMONIDINE TARTRATO

Dosagem:

2 mg/ml

Forma farmacêutica:

COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS

Composição:

BRIMONIDINA TARTRATO 2 mg

Via de administração:

VÍA OFTÁLMICA

Unidades em pacote:

30 envases unidosis de 0,35 ml

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Brimonidina

Resumo do produto:

BRIMVERA 2 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis de 0,35 ml - 108827001 - 245491000140102 - 245501000140106

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-09-07

Folheto informativo - Bula

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BRIMVERA 2 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS
Tartrato de brimonidina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Brimvera y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Brimvera
3. Cómo usar Brimvera
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Brimvera
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BRIMVERA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Brimvera se utiliza para disminuir la presión intraocular.
Se puede usar sólo, cuando los colirios beta-bloqueantes estén
contraindicados, o con otros colirios, cuando
el medicamento por sí solo no sea suficiente para disminuir un
incremento de la presión intraocular en el
tratamiento del glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
El principio activo de Brimvera es tartrato de brimonidina, que actúa
disminuyendo la presión en el interior
del ojo.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BRIMVERA
NO USE BRIMVERA:
-
Si es alérgico al tartrato de brimonidina o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
Si está tomando inhibidores de la monooaminooxidasa (IMAO) o ciertos
antidepresivos. Debe informar
a su médico si está tomando algún medicamento antidepresivo.
-
Si está en periodo de lactancia.
-
En niños desde recién nacidos hasta los 2 años de edad.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Antes de iniciar el tratamiento con Brimvera, informe a su médico:

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Brimvera 2 mg/ml colirio en solución en envase unidosis
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de solución contiene 2,0 mg de tartrato de brimonidina,
equivalentes a 1,3 mg de brimonidina.
Una gota contiene 0,06-0,07 mg de tartrato de brimonidina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio, solución en envase unidosis (colirio).
Solución transparente de color ligeramente amarillo-verdoso (pH
5,5-6,5, osmolalidad 275-315 mOsm/kg).
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reducción de la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes con
glaucoma de ángulo abierto o
hipertensión ocular.
-
Como monoterapia en pacientes para los que está contraindicado el
tratamiento con betabloqueantes
tópicos.
-
Como terapia coadyuvante con otros medicamentos indicados para reducir
la presión intraocular
cuando no se consigue la PIO deseada con un único medicamento (ver
sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Dosis recomendada en adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada)
_
La dosis recomendada es de una gota de Brimvera en el(los) ojo(s)
afectado(s) dos veces al día, con un
intervalo entre dosis, de aproximadamente 12 horas. No se requiere
ajustar la dosis en pacientes de edad
avanzada.
_Uso en pacientes con insuficiencia renal o hepática _
Brimvera no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal o
hepática (ver sección 4.4).
_ _
_Población pediátrica _
No se han realizado estudios clínicos en adolescentes (12 a 17
años).
No se recomienda el uso de Brimvera en niños menores de 12 años y
está contraindicado en neonatos y
niños de menos de 2 años (ver secciones 4.3, 4.4 y 4.9). Se sabe que
pueden producirse reacciones adversas
graves en neonatos. No se ha establecido la seguridad y la eficacia de
brimonidina en niños._ _
Forma de administración
Vía oftálmica.
Como con cualquier colirio, para reducir la posible absorción
sistémica, se recom