BRIMONIDINA/TIMOLOL SANDOZ 2 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

TIMOLOL MALEATO, BRIMONIDINA TARTRATO

Disponível em:

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Código ATC:

S01ED51

DCI (Denominação Comum Internacional):

TIMOLOL MALEATE, BRIMONIDINE TARTRATE

Composição:

Excipientes: FOSFATO SODICO MONOBASICO MONOHIDRATADO,HIDROGENOFOSFATO DE SODIO HEPTAHIDRATO,BENZALCONIO, CLORURO DE,HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Área terapêutica:

PREPARADOS CONTRA EL GLAUCOMA Y MIÓTICOS1) - Agentes betabloqueantes - Timolol, combinaciones con

Resumo do produto:

BRIMONIDINA/TIMOLOL SANDOZ 2 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 5 ml Autorizado 05/08/2015 Sin notificación de comercialización

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-08-05

Folheto informativo - Bula

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Prospecto: información para el paciente
BRIMONIDINA/TIMOLOL SANDOZ 2MG/ML + 5MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN
Brimonidina tartrato /Timolol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Brimonidina/Timolol Sandoz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Brimonidina/Timolol Sandoz
3.
Cómo usar Brimonidina/Timolol Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Brimonidina/Timolol Sandoz
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BRIMONIDINA/TIMOLOL SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Brimonidina/Timolol Sandoz es un colirio que se utiliza para el
control del glaucoma. Contiene dos
medicamentos (brimonidina y timolol), ambos reducen la presión
elevada en el ojo. Brimonidina pertenece
a un grupo de medicamentos llamados agonistas de los receptores alfa-2
adrenérgicos. Timolol pertenece a
un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes.
Brimonidina/timolol se receta para disminuir la
presión elevada en el interior del ojo cuando el uso de colirios
beta-bloqueantes no es suficiente.
Su ojo contiene un líquido acuoso claro que alimenta el interior del
ojo. Continuamente se elimina líquido
hacia el exterior del ojo y se genera nuevo líquido para reponerlo.
Si el líquido no puede salir al exterior del
ojo lo suficientemente deprisa, la presión dentro del ojo aumenta y
podría con el tiempo dañar su visión.
Brimonidina/timolol actúa reduciendo la producción de líquido y
aumentando la cant

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Brimonidina/Timolol Sandoz 2 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de solución contiene:
2,0 mg de brimonidina, tartrato, equivalente a 1,3 mg de brimonidina.
5,0 mg de timolol, como 6,8 mg de timolol, maleato.
_Excipiente con efecto conocido: _
Contiene 0,05 mg/ml de cloruro de benzalconio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución clara, de color amarillo verdosa libre de partículas.
La solución tiene un pH entre 6,5 y 7,3 y osmolalidad de 260 a 330
mOsm/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reducción de la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma
de ángulo abierto crónico o
hipertensión ocular en los que el tratamiento con beta-bloqueantes
tópicos no es suficiente.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Posología en adultos (incluidas personas de edad avanzada)_
La dosis recomendada es de una gota de brimonidina/timolol en el(los)
ojo(s) afectado(s) dos veces al día,
con 12 horas de diferencia aproximadamente. Si se está utilizando
más de un medicamento tópico
oftálmico, éstos se deben administrar con un intervalo de, al menos,
5 minutos.
_Población pediátrica _
Brimonidina/timolol está contraindicado en neonatos y bebés (menores
de 2 años de edad) (ver secciones
4.3, 4.4, 4.8 y 4.9).
La seguridad y eficacia de brimonidina/timolol en niños y
adolescentes (2 a 17 años de edad) no ha sido
establecida y por tanto, su uso no está recomendado en niños o
adolescentes (ver secciones 4.4 y 4.8).
_Uso en insuficiencia renal y hepática_
Brimonidina/timolol no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia
hepática o renal. Por consiguiente,
se debe tener precaución con el tratamiento de estos pacientes.
Método de administración
Como con cualquier colirio, para reducir la posible absorción
sistémica, se recomienda presionar el saco
lagrimal
en
el
canto
medial
(oclusión
del