BRIMONAL

País: Lituânia

Língua: lituano

Origem: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredientes ativos:

Brimonidino tartratas

Disponível em:

UNIMED PHARMA spol. s r.o.

Código ATC:

S01EA05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Brimonidino tartrate

Dosagem:

2 mg/ml

Forma farmacêutica:

akių lašai (tirpalas)

Via de administração:

vartoti ant akių

Tipo de prescrição:

Receptinis

Área terapêutica:

Brimonidine

Status de autorização:

Perregistruotas

Data de autorização:

2010-12-20

Características técnicas

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BRIMONAL 2 mg/ml akių lašai (tirpalas)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml akių lašų yra 2 mg brimonidino tartrato.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: benzalkonio chloridas
(0,05 mg/ml).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Akių lašai (tirpalas)
Akių lašai yra skaidrus, šiek tiek klampus, žalsvai geltonas
tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Padidėjusio akispūdžio mažinimas pacientams, sergantiems atviro
kampo glaukoma arba akies
hipertenzija:

monoterapija pacientams, kuriems yra kontraindikacijų gydyti lokalaus
poveikio beta
adrenoblokatoriais;

papildomas gydymas kartu su kitais akispūdį mažinančiais
vaistiniais preparatais tuo atveju,
jeigu vienas vaistinis preparatas akispūdį mažina nepakankamai
(žr. 5.1 skyrių).
Brimonidino tartratas skirtas suaugusiesiems.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusiesiems_
Rekomenduojama lašinti į pažeistą (-as) akį (-is) po vieną
brimonidino tartrato akių lašą 2 kartus per
parą kas 12 valandų.
_Vaikų populiacija_
Klinikinių tyrimų su paaugliais (12 – 17 metų) neatlikta.
Jaunesniems negu 12 metų vaikams brimonidino vartoti
nerekomenduojama, naujagimiams ir
kūdikiams (jaunesniems negu 2 metai) jo vartoti negalima (žr. 4.3,
4.4 ir 4.9 skyrius). Žinoma, kad
naujagimiams galimos sunkios nepageidaujamos reakcijos. Brimonidino
saugumas ir veiksmingumas
vaikams netirtas.
_Senyviems pacientams_
Dozės keisti nebūtina.
_Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi_
Brimonidino tartrato vartojimas pacientams, kurių inkstų ir kepenų
funkcija sutrikusi, netirtas (žr. 4.4
skyrių)
2
Vartojimo metodas
Vartoti ant akių.
Kad sumažėtų galima sisteminė absorbcija, įlašinus brimonidino
tartrato, kaip ir bet kokių kitokių akių
lašų, patariama vienai minutei užspausti ašarų maišelį prie
medialinio akies kampo (taškinė okliuzija).
Kie