Land: Litouwen
Taal: Litouws
Bron: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Brimonidino tartratas
UNIMED PHARMA spol. s r.o.
S01EA05
Brimonidino tartrate
2 mg/ml
akių lašai (tirpalas)
vartoti ant akių
Receptinis
Brimonidine
Perregistruotas
2010-12-20
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS BRIMONAL 2 mg/ml akių lašai (tirpalas) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml akių lašų yra 2 mg brimonidino tartrato. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: benzalkonio chloridas (0,05 mg/ml). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Akių lašai (tirpalas) Akių lašai yra skaidrus, šiek tiek klampus, žalsvai geltonas tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Padidėjusio akispūdžio mažinimas pacientams, sergantiems atviro kampo glaukoma arba akies hipertenzija: monoterapija pacientams, kuriems yra kontraindikacijų gydyti lokalaus poveikio beta adrenoblokatoriais; papildomas gydymas kartu su kitais akispūdį mažinančiais vaistiniais preparatais tuo atveju, jeigu vienas vaistinis preparatas akispūdį mažina nepakankamai (žr. 5.1 skyrių). Brimonidino tartratas skirtas suaugusiesiems. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusiesiems_ Rekomenduojama lašinti į pažeistą (-as) akį (-is) po vieną brimonidino tartrato akių lašą 2 kartus per parą kas 12 valandų. _Vaikų populiacija_ Klinikinių tyrimų su paaugliais (12 – 17 metų) neatlikta. Jaunesniems negu 12 metų vaikams brimonidino vartoti nerekomenduojama, naujagimiams ir kūdikiams (jaunesniems negu 2 metai) jo vartoti negalima (žr. 4.3, 4.4 ir 4.9 skyrius). Žinoma, kad naujagimiams galimos sunkios nepageidaujamos reakcijos. Brimonidino saugumas ir veiksmingumas vaikams netirtas. _Senyviems pacientams_ Dozės keisti nebūtina. _Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi_ Brimonidino tartrato vartojimas pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi, netirtas (žr. 4.4 skyrių) 2 Vartojimo metodas Vartoti ant akių. Kad sumažėtų galima sisteminė absorbcija, įlašinus brimonidino tartrato, kaip ir bet kokių kitokių akių lašų, patariama vienai minutei užspausti ašarų maišelį prie medialinio akies kampo (taškinė okliuzija). Kie Lees het volledige document