País: Lituânia
Língua: lituano
Origem: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Tobramicinas
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
J01GB01
Tobramicinas
300 mg/4 ml
purškiamasis įkvepiamasis tirpalas
įkvėpti
Receptinis
Tobramycin
Perregistruotas
2011-10-20
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI BRAMITOB 300 MG/4 ML PURŠKIAMASIS ĮKVEPIAMASIS TIRPALAS Tobramicinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Bramitob ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Bramitob 3. Kaip vartoti Bramitob 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Bramitob 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA BRAMITOB IR KAM JIS VARTOJAMAS Bramitob sudėtyje yra vadinamųjų aminoglikozidų grupei priklausančio antibiotiko tobramicino. Juo gydoma infekcinė _Pseudomonas aeruginosa_ sukelta liga pacientams, sergantiems cistine fibroze. Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BRAMITOB BRAMITOB VARTOTI NEGALIMA: jeigu yra alergija tobramicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu yra alergija kitam aminoglikozidų grupės antibiotikui; jeigu vartojate stipraus poveikio šlapimo išskyrimą didinančių vaistų (diuretikų), kurių toksinis poveikis klausos organui įrodytas. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Bramitob. Bramitob sudėtyje esantis tobramicinas priklauso vaistų, kartais sukeliančių klausos netekimą, galvos svaigimą bei inkstų pažeidimą, grupei (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jei Jums yra bet kokia iš toliau išvardytų būklių, labai svarbu a Leia o documento completo
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bramitob 300 mg/4 ml purškiamasis įkvepiamasis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje 4 ml vienadozėje talpyklėje yra 300 mg tobramicino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Purškiamasis įkvepiamasis tirpalas Tirpalas yra skaidrus, gelsvas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS _Pseudomonas aeruginosa _sukeltos lėtinės infekcinės plaučių ligos gydymas 6 metų bei vyresniems cistine fibroze sergantiems pacientams. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusiesiems ir vyresniems negu 6 metų vaikams _ Rekomenduojama dozė yra po vieną vienadozę talpyklę (300 mg) du kartus per parą (ryte ir vakare). Tokia dozė vartojama 28 dienas. Intervalas tarp dozių vartojimo turi būti kiek įmanoma artimesnis 12 valandų. Po 28 gydymo Bramitob dienų pacientas kitas 28 dienas šio vaistinio preparato turi nevartoti. 28 dienų gydymo ciklas nuolat turi būti keičiamas 28 dienų vaistinio preparato nevartojimo laikotarpiu (28 dienas vaistinio preparato vartojama, kitas 28 dienas - ne). _Jaunesniems negu 6 metų vaikams_ Bramitob veiksmingumas ir saugumas jaunesniems negu 6 metų vaikams neįrodytas. _Senyviems pacientams_ Tobramicino senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcija gali būti sutrikusi, būtina skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių). _Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_ Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba įtariama, kad yra sutrikusi, tobramicino būtina skirti atsargiai. Jei pasireiškia nefrotoksinis poveikis, Bramitob vartojimą būtina nutraukti ir vėl skirti vartoti tik tada, kai tobramicino koncentracija serume taps mažesnė negu 2 mikrogramai/ml (žr. 4.4 skyrių). _Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_ Jei yra kepenų funkcijos nepakankamumas, Bramitob dozės keisti nereikia. Dozės koreguoti pagal kūno svorį nereikia. Visi pacientai turi vartoti po vieną vienadozę Bramitob talpyklę (300 mg Leia o documento completo