BOXARID 14 mg filmom obalené tablety

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

Código ATC:

L04AA31

Via de administração:

perorálne použitie

Unidades em pacote:

tbl flm 14x14 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x14 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 84 (3x28)x14 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 98 (7x14)x14 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x1x14 mg (blis.PA/Al/PVC/Al-jednotk.bal.)

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Grupo terapêutico:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Área terapêutica:

Teriflunomid

Status de autorização:

R - Aktuálna registrácia

Data de autorização:

2023-12-16

Folheto informativo - Bula

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2021/05644-REG
1
PÍSOMNÁ
INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
BOXARID 14 MG FILMOM
OBALENÉ TABLETY
teriflunomid
POZORNE SI
PREČÍTAJTE
CELÚ
PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE
PRE
VÁS
DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V TEJTO
PÍSOMNEJ
INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je BOXARID a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BOXARID
3.
Ako užívať BOXARID
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať BOXARID
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BOXARID A NA
ČO SA
POUŽÍVA
ČO JE BOXARID
BOXARID obsahuje liečivo teriflunomid, ktorý je imunomodulačnou
látkou a nastavuje imunitný systém
tak,
aby obmedzil postihnutie nervového systému.
NA
ČO SA
BOXARID
POUŽÍVA
BOXARID sa používa na liečbu dospelých pacientov a detí a
dospievajúcich (vo veku 10 rokov a starších)
s relaps-remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy (sklerózy
multiplex, SM).
ČO JE
ROZTRÚSENÁ
SKLERÓZA
Roztrúsená skleróza je dlhodobé ochorenie, ktoré postihuje
centrálny nervový systém (CNS). CNS tvorí
mozog
a miecha. Pri roztrúsenej skleróze zápal poškodzuje ochrannú
pošvu (nazývanú myelín) okolo nervov
v CNS.
Strata myelínu sa nazýva demyelinizácia. Tento proces zabraňuje
správnej činnosti nervov.
Osoby s relapsujúcou formou roztrúsenej sklerózy mávajú
opakované záchvaty (relapsy) fyzických
príznako

Características técnicas

1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2021/05644-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
BOXARID 14 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE
A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 74,0 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Bledomodrá až pastelovo modrá päťuholníková filmom obalená 7,3
mm tableta s označením „14“ na jednej
strane a bez označenia na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
BOXARID je indikovaný na liečbu dospelých a pediatrických
pacientov vo veku 10 rokov a starších, s
relaps-
remitujúcou formou sklerózy multiplex (SM) (pozri časť 5.1, v
ktorej sú uvedené dôležité informácie
o populácii, pre ktorú bola účinnosť stanovená).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa má začať a uskutočňovať pod dohľadom lekára, ktorý
má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Dávkovanie
_Dospelí_
U dospelých je odporúčaná dávka teriflunomidu 14 mg raz denne.
_Pediatrická_
_ _
_populácia_
_ (10 rokov a _
_starší)_
U pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starší) závisí
odporúčaná dávka od telesnej hmotnosti:
-
Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou > 40 kg: 14 mg raz denne.
-
Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg: 7 mg raz
denne. Dávka 7 mg BOXARIDU nie je
dostupná, preto sa majú použiť iné lieky obsahujúce teriflunomid
7 mg.
Pediatrickí pacienti, ktorí dosiahnú stabilnú telesnú hmotnosť
nad 40 kg, sa majú nastaviť na dávku 14 mg raz
denne.
Osobitné skupiny pacientov
_Staršia populácia_
Vzhľadom na obmedzené množstvo údajov o bezpečnosti a účinnosti
sa musí BOXARID používať u pacientov
vo veku 65 rokov a starších s opatrnosťou.
2
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2021/05644-REG
_