Χώρα: Σλοβακία
Γλώσσα: Σλοβακικά
Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Gedeon Richter Plc., Maďarsko
L04AA31
perorálne použitie
tbl flm 14x14 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x14 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 84 (3x28)x14 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 98 (7x14)x14 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x1x14 mg (blis.PA/Al/PVC/Al-jednotk.bal.)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Teriflunomid
R - Aktuálna registrácia
2023-12-16
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/05644-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BOXARID 14 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY teriflunomid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je BOXARID a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BOXARID 3. Ako užívať BOXARID 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať BOXARID 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BOXARID A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE BOXARID BOXARID obsahuje liečivo teriflunomid, ktorý je imunomodulačnou látkou a nastavuje imunitný systém tak, aby obmedzil postihnutie nervového systému. NA ČO SA BOXARID POUŽÍVA BOXARID sa používa na liečbu dospelých pacientov a detí a dospievajúcich (vo veku 10 rokov a starších) s relaps-remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy (sklerózy multiplex, SM). ČO JE ROZTRÚSENÁ SKLERÓZA Roztrúsená skleróza je dlhodobé ochorenie, ktoré postihuje centrálny nervový systém (CNS). CNS tvorí mozog a miecha. Pri roztrúsenej skleróze zápal poškodzuje ochrannú pošvu (nazývanú myelín) okolo nervov v CNS. Strata myelínu sa nazýva demyelinizácia. Tento proces zabraňuje správnej činnosti nervov. Osoby s relapsujúcou formou roztrúsenej sklerózy mávajú opakované záchvaty (relapsy) fyzických príznako Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/05644-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU BOXARID 14 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 74,0 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Bledomodrá až pastelovo modrá päťuholníková filmom obalená 7,3 mm tableta s označením „14“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE BOXARID je indikovaný na liečbu dospelých a pediatrických pacientov vo veku 10 rokov a starších, s relaps- remitujúcou formou sklerózy multiplex (SM) (pozri časť 5.1, v ktorej sú uvedené dôležité informácie o populácii, pre ktorú bola účinnosť stanovená). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba sa má začať a uskutočňovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex. Dávkovanie _Dospelí_ U dospelých je odporúčaná dávka teriflunomidu 14 mg raz denne. _Pediatrická_ _ _ _populácia_ _ (10 rokov a _ _starší)_ U pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starší) závisí odporúčaná dávka od telesnej hmotnosti: - Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou > 40 kg: 14 mg raz denne. - Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg: 7 mg raz denne. Dávka 7 mg BOXARIDU nie je dostupná, preto sa majú použiť iné lieky obsahujúce teriflunomid 7 mg. Pediatrickí pacienti, ktorí dosiahnú stabilnú telesnú hmotnosť nad 40 kg, sa majú nastaviť na dávku 14 mg raz denne. Osobitné skupiny pacientov _Staršia populácia_ Vzhľadom na obmedzené množstvo údajov o bezpečnosti a účinnosti sa musí BOXARID používať u pacientov vo veku 65 rokov a starších s opatrnosťou. 2 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/05644-REG _ Διαβάστε το πλήρες έγγραφο