BOTOX

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

toxina botulínica A

Disponível em:

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Código ATC:

AGENTE PARALISANTE NEUROMUSCULAR

DCI (Denominação Comum Internacional):

botulinum toxin type A

Área terapêutica:

AGENTE PARALISANTE NEUROMUSCULAR

Resumo do produto:

100 U PO LIOF INJ CT FA VD INC - 1014700450012 - - Venda sob Prescrição Médica - PO LIOFILO INJETAVEL; 50 U PO LIOF INJ CT FA VD INC  - 1014700450020 - - Venda sob Prescrição Médica - PO LIOFILO INJETAVEL; 200 U PO LIOF INJ CT FA VD INC - 1014700450039 - - Venda sob Prescrição Médica - PO LIOFILO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2000-08-21

Folheto informativo - Bula

BOTOX
®
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
FRASCO-AMPOLA CONTENDO 50 U, 100 U OU 200 U DE
TOXINA BOTULÍNICA A
BULA PARA O PACIENTE
Bula para o Paciente – BU02
1
BOTOX
®
TOXINA BOTULÍNICA A
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável
Frasco-ampola contendo 50, 100 ou 200 Unidades de toxina botulínica A
(*).
VIA INTRAMUSCULAR / INTRADÉRMICA CONFORME INDICAÇÃO DE TRATAMENTO.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
BOTOX

50U - 50 Unidades (**) de toxina botulínica A (*), albumina humana e
cloreto de sódio.
BOTOX

100U - 100 Unidades (**) de toxina botulínica A (*), albumina humana
e cloreto de sódio.
BOTOX

200U - 200 Unidades (**) de toxina botulínica A(*), albumina humana e
cloreto de sódio.
(*) BOTOX

é uma forma congelada a vácuo e estéril da toxina botulínica A,
produzida a partir da
cultura da cepa Hall de clostridium botulinum tipo A, desenvolvida em
meio contendo hidrolisado de
caseína, glicose e extrato de levedura.
(**) Cada Unidade (U) se refere à dose de toxina botulínica A
determinada a partir de um modelo
animal. Os métodos utilizados para realizar a determinação da
atividade biológica são específicos do
produto da Allergan - BOTOX

- e podem ser realizados tanto por meio da determinação da DL
50
em
camundongos como por meio de um ensaio de potência alternativo
totalmente in vitro, baseado em
células. ESTAS UNIDADES SÃO EXCLUSIVAS PARA BOTOX
 E NÃO SÃO INTERCAMBIÁVEIS COM OUTRAS
MARCAS COMERCIAIS CONTENDO TOXINA BOTULÍNICA.
Entendendo, portanto, que os produtos biológicos não são iguais, a
agência regulatória norte-americana,
Food and Drug Administration (FDA) atribuiu nomenclaturas
diferenciadas às toxina botulínicas A
comercializadas nos Estados Unidos. A toxina botulínica A, fabricada
pela empresa Allergan -
BOTOX

, recebeu a nomenclatura “OnabotulinumtoxinA” (Toxina
Onabotulínica A, em português –
Farmacopeia Brasileira). De

Características técnicas

BOTOX
®
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
FRASCO-AMPOLA CONTENDO 50 U, 100 U OU 200 U DE
TOXINA BOTULÍNICA A
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula para o Profissional de Saúde – BU02
1
BOTOX
®
TOXINA BOTULÍNICA A
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável
Frasco-ampola contendo 50, 100 ou 200 Unidades de toxina botulínica A
(*).
VIA INTRAMUSCULAR / INTRADÉRMICA CONFORME INDICAÇÃO DE TRATAMENTO.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
BOTOX

50U - 50 Unidades (**) de toxina botulínica A (*), albumina humana e
cloreto de sódio.
BOTOX

100U - 100 Unidades (**) de toxina botulínica A (*), albumina humana
e cloreto de sódio.
BOTOX

200U - 200 Unidades (**) de toxina botulínica A(*), albumina humana e
cloreto de sódio.
(*) BOTOX

é uma forma congelada a vácuo e estéril da toxina botulínica A,
produzida a partir da
cultura da cepa Hall de Clostridium botulinum tipo A, desenvolvida em
meio contendo hidrolisado de
caseína, glicose e extrato de levedura.
(**) Cada Unidade (U) corresponde à dose intraperitoneal letal média
(DL
50
) de BOTOX

calculada
em camundongos. Os métodos utilizados para realizar a determinação
da atividade biológica são
específicos do produto da Allergan - BOTOX

- e podem ser realizados tanto por meio da determinação
da DL
50
em camundongos como por meio de um ensaio de potência alternativo
totalmente in vitro,
baseado em células. Devido aos detalhes desta determinação, tais
como veículo, esquema de diluição e
protocolos laboratoriais, as Unidades da atividade biológica de BOTOX

não podem ser comparadas
ou convertidas em Unidades de quaisquer outras toxinas botulínicas
avaliadas através de quaisquer
outros
métodos
específicos.
A
atividade
específica
de
BOTOX

é
de
aproximadamente
20
Unidades/nanograma do complexo proteico de neurotoxina.
Entendendo, portanto, que os produtos biológicos não são iguais, a
agência regulatór