Страна: Бразилия
Език: португалски
Източник: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
toxina botulínica A
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
AGENTE PARALISANTE NEUROMUSCULAR
botulinum toxin type A
AGENTE PARALISANTE NEUROMUSCULAR
100 U PO LIOF INJ CT FA VD INC - 1014700450012 - - Venda sob Prescrição Médica - PO LIOFILO INJETAVEL; 50 U PO LIOF INJ CT FA VD INC - 1014700450020 - - Venda sob Prescrição Médica - PO LIOFILO INJETAVEL; 200 U PO LIOF INJ CT FA VD INC - 1014700450039 - - Venda sob Prescrição Médica - PO LIOFILO INJETAVEL
Válido
2000-08-21
BOTOX ® ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL FRASCO-AMPOLA CONTENDO 50 U, 100 U OU 200 U DE TOXINA BOTULÍNICA A BULA PARA O PACIENTE Bula para o Paciente – BU02 1 BOTOX ® TOXINA BOTULÍNICA A APRESENTAÇÕES Pó liofilizado para solução injetável Frasco-ampola contendo 50, 100 ou 200 Unidades de toxina botulínica A (*). VIA INTRAMUSCULAR / INTRADÉRMICA CONFORME INDICAÇÃO DE TRATAMENTO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola contém: BOTOX 50U - 50 Unidades (**) de toxina botulínica A (*), albumina humana e cloreto de sódio. BOTOX 100U - 100 Unidades (**) de toxina botulínica A (*), albumina humana e cloreto de sódio. BOTOX 200U - 200 Unidades (**) de toxina botulínica A(*), albumina humana e cloreto de sódio. (*) BOTOX é uma forma congelada a vácuo e estéril da toxina botulínica A, produzida a partir da cultura da cepa Hall de clostridium botulinum tipo A, desenvolvida em meio contendo hidrolisado de caseína, glicose e extrato de levedura. (**) Cada Unidade (U) se refere à dose de toxina botulínica A determinada a partir de um modelo animal. Os métodos utilizados para realizar a determinação da atividade biológica são específicos do produto da Allergan - BOTOX - e podem ser realizados tanto por meio da determinação da DL 50 em camundongos como por meio de um ensaio de potência alternativo totalmente in vitro, baseado em células. ESTAS UNIDADES SÃO EXCLUSIVAS PARA BOTOX E NÃO SÃO INTERCAMBIÁVEIS COM OUTRAS MARCAS COMERCIAIS CONTENDO TOXINA BOTULÍNICA. Entendendo, portanto, que os produtos biológicos não são iguais, a agência regulatória norte-americana, Food and Drug Administration (FDA) atribuiu nomenclaturas diferenciadas às toxina botulínicas A comercializadas nos Estados Unidos. A toxina botulínica A, fabricada pela empresa Allergan - BOTOX , recebeu a nomenclatura “OnabotulinumtoxinA” (Toxina Onabotulínica A, em português – Farmacopeia Brasileira). De Прочетете целия документ
BOTOX ® ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL FRASCO-AMPOLA CONTENDO 50 U, 100 U OU 200 U DE TOXINA BOTULÍNICA A BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE Bula para o Profissional de Saúde – BU02 1 BOTOX ® TOXINA BOTULÍNICA A APRESENTAÇÕES Pó liofilizado para solução injetável Frasco-ampola contendo 50, 100 ou 200 Unidades de toxina botulínica A (*). VIA INTRAMUSCULAR / INTRADÉRMICA CONFORME INDICAÇÃO DE TRATAMENTO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola contém: BOTOX 50U - 50 Unidades (**) de toxina botulínica A (*), albumina humana e cloreto de sódio. BOTOX 100U - 100 Unidades (**) de toxina botulínica A (*), albumina humana e cloreto de sódio. BOTOX 200U - 200 Unidades (**) de toxina botulínica A(*), albumina humana e cloreto de sódio. (*) BOTOX é uma forma congelada a vácuo e estéril da toxina botulínica A, produzida a partir da cultura da cepa Hall de Clostridium botulinum tipo A, desenvolvida em meio contendo hidrolisado de caseína, glicose e extrato de levedura. (**) Cada Unidade (U) corresponde à dose intraperitoneal letal média (DL 50 ) de BOTOX calculada em camundongos. Os métodos utilizados para realizar a determinação da atividade biológica são específicos do produto da Allergan - BOTOX - e podem ser realizados tanto por meio da determinação da DL 50 em camundongos como por meio de um ensaio de potência alternativo totalmente in vitro, baseado em células. Devido aos detalhes desta determinação, tais como veículo, esquema de diluição e protocolos laboratoriais, as Unidades da atividade biológica de BOTOX não podem ser comparadas ou convertidas em Unidades de quaisquer outras toxinas botulínicas avaliadas através de quaisquer outros métodos específicos. A atividade específica de BOTOX é de aproximadamente 20 Unidades/nanograma do complexo proteico de neurotoxina. Entendendo, portanto, que os produtos biológicos não são iguais, a agência regulatór Прочетете целия документ