País: Suécia
Língua: sueco
Origem: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
bosentanmonohydrat
Aristo Pharma GmbH
C02KX01
bosentan monohydrate
125 mg
Filmdragerad tablett
bosentanmonohydrat 129,082 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 10 x 1 tabletter (endos); Blister, 14 x 1 tabletter (endos); Blister, 28 x 1 tabletter (endos); Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Blister, 50 x 1 tabletter (endos); Blister, 56 x 1 tabletter (endos); Blister, 60 x 1 tabletter (endos); Blister, 90 x 1 tabletter (endos); Blister, 98 x 1 tabletter (endos); Blister, 100 x 1 tabletter (endos); Blister, 112 x 1 tabletter (endos); Burk, 60 tabletter; Burk, 100 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 112 tabletter
Avregistrerad
2017-03-21
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BOSENTAN ARISTO 62,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER BOSENTAN ARISTO 125 MG FILMDRAGERADE TABLETTER bosentan LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Bosentan Aristo är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Bosentan Aristo 3. Hur du tar Bosentan Aristo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Bosentan Aristo ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BOSENTAN ARISTO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Bosentan Aristo tabletter innehåller bosentan, som blockerar ett naturligt förekommande hormon som kallas endotelin-1 (ET-1) som gör att blodkärlen blir trånga. Bosentan Aristo medför därför att blodkärlen vidgas och tillhör en grupp av mediciner som kallas ”endotelinreceptorantagonister”. Bosentan Aristo används för att behandla: PULMONELL ARTERIELL HYPERTENSION (PAH): PAH är en sjukdom som leder till allvarlig förträngning av blodkärlen i lungorna. Till följd av detta uppstår ett högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (lungartärerna) som transporterar blodet från hjärtat till lungorna. Detta tryck minskar den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna, så att fysisk aktivitet blir svårare. Bosentan Aristo utvidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem. Därmed sänks blodtrycket och symtomen lättar. Bosentan Aristo används för att behandla patienter med pulmonell arteriell Leia o documento completo
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bosentan Aristo 62,5 mg filmdragerade tabletter Bosentan Aristo 125 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 62,5 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 62,5 mg bosentan (som monohydrat). 125 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 125 mg bosentan (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett 62,5 mg: Orange, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, ca 6 mm i diameter, märkt med ”A53” på ena sidan och slät på den andra. 125 mg: Orange, oval, bikonvex, filmdragerad tablett, ca 11 mm x 5,1 mm, märkt med ”A54” på ena sidan och slät på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) för att förbättra ansträngningskapacitet och symptom hos patienter med WHO funktionsklass III. Effekt har påvisats vid: • Primär (idiopatisk och ärftlig) pulmonell arteriell hypertension • Pulmonell arteriell hypertension sekundär till sklerodermi utan signifikant interstitiell lungsjukdom • Pulmonell arteriell hypertension associerad med kongenital systemisk till pulmonell shunt och Eisenmengers fysiologi Vissa förbättringar har också visats hos patienter med pulmonell arteriell hypertension WHO funktionsklass II (se avsnitt 5.1) Bosentan Aristo är också indicerat för att minska antalet nya digitala sår hos patienter med systemisk skleros och pågående sjukdom med digitala sår (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Pulmonell arteriell hypertension Behandling skall endast inledas och monitoreras av läkare med erfarenhet av att behandla pulmonell arteriell hypertension. 2 _Vuxna_ Till vuxna patienter skall behandlingen inledas med en dos på 62,5 mg två gånger dagligen i 4 veckor och sedan ökas till underhållsdosen 125 mg två gånger dagligen. Samma rekommendation gäller även för återinsättning av Bosentan Aristo efter behandlingsuppehåll (se avsn Leia o documento completo