Bosentan Aristo 125 mg Filmdragerad tablett

Ország: Svédország

Nyelv: svéd

Forrás: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktív összetevők:

bosentanmonohydrat

Beszerezhető a:

Aristo Pharma GmbH

ATC-kód:

C02KX01

INN (nemzetközi neve):

bosentan monohydrate

Adagolás:

125 mg

Gyógyszerészeti forma:

Filmdragerad tablett

Összetétel:

bosentanmonohydrat 129,082 mg Aktiv substans

Recept típusa:

Receptbelagt

Termék összefoglaló:

Förpacknings: Blister, 10 x 1 tabletter (endos); Blister, 14 x 1 tabletter (endos); Blister, 28 x 1 tabletter (endos); Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Blister, 50 x 1 tabletter (endos); Blister, 56 x 1 tabletter (endos); Blister, 60 x 1 tabletter (endos); Blister, 90 x 1 tabletter (endos); Blister, 98 x 1 tabletter (endos); Blister, 100 x 1 tabletter (endos); Blister, 112 x 1 tabletter (endos); Burk, 60 tabletter; Burk, 100 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 112 tabletter

Engedélyezési státusz:

Avregistrerad

Engedély dátuma:

2017-03-21

Betegtájékoztató

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BOSENTAN ARISTO 62,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
BOSENTAN ARISTO 125 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
bosentan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Bosentan Aristo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Bosentan Aristo
3.
Hur du tar Bosentan Aristo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bosentan Aristo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BOSENTAN ARISTO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bosentan Aristo tabletter innehåller bosentan, som blockerar ett
naturligt förekommande hormon som
kallas endotelin-1 (ET-1) som gör att blodkärlen blir trånga.
Bosentan Aristo medför därför att
blodkärlen vidgas och tillhör en grupp av mediciner som kallas
”endotelinreceptorantagonister”.
Bosentan Aristo används för att behandla:

PULMONELL ARTERIELL HYPERTENSION
(PAH): PAH är en sjukdom som leder till allvarlig förträngning
av blodkärlen i lungorna. Till följd av detta uppstår ett högt
blodtryck i blodkärlen i lungorna
(lungartärerna) som transporterar blodet från hjärtat till
lungorna. Detta tryck minskar den mängd
syre som kan komma in i blodet i lungorna, så att fysisk aktivitet
blir svårare. Bosentan Aristo
utvidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa
blod genom dem. Därmed sänks
blodtrycket och symtomen lättar.
Bosentan Aristo används för att behandla patienter med pulmonell
arteriell

Termékjellemzők

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bosentan Aristo 62,5 mg filmdragerade tabletter
Bosentan Aristo 125 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
62,5 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 62,5 mg bosentan (som
monohydrat).
125 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 125 mg bosentan (som
monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
62,5 mg: Orange, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, ca 6 mm i
diameter, märkt med ”A53” på ena
sidan och slät på den andra.
125 mg: Orange, oval, bikonvex, filmdragerad tablett, ca 11 mm x 5,1
mm, märkt med ”A54” på ena
sidan och slät på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) för att
förbättra ansträngningskapacitet och
symptom hos patienter med WHO funktionsklass III. Effekt har påvisats
vid:
•
Primär (idiopatisk och ärftlig) pulmonell arteriell hypertension
•
Pulmonell arteriell hypertension sekundär till sklerodermi utan
signifikant interstitiell
lungsjukdom
•
Pulmonell arteriell hypertension associerad med kongenital systemisk
till pulmonell shunt och
Eisenmengers fysiologi
Vissa förbättringar har också visats hos patienter med pulmonell
arteriell hypertension WHO
funktionsklass II (se avsnitt 5.1)
Bosentan Aristo är också indicerat för att minska antalet nya
digitala sår hos patienter med systemisk
skleros och pågående sjukdom med digitala sår (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Pulmonell arteriell hypertension
Behandling skall endast inledas och monitoreras av läkare med
erfarenhet av att behandla pulmonell
arteriell hypertension.
2
_Vuxna_
Till vuxna patienter skall behandlingen inledas med en dos på 62,5 mg
två gånger dagligen i 4
veckor
och sedan ökas till underhållsdosen 125 mg två gånger dagligen.
Samma rekommendation
gäller
även
för återinsättning av Bosentan Aristo efter behandlingsuppehåll
(se avsn