País: Alemanha
Língua: alemão
Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bortezomibmannitol
EVER Valinject GmbH (8168064)
2,5 mg/ml
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Bortezomibmannitol (43231) 27,38 Milligramm
subkutane Anwendung; intravenöse Anwendung
zugelassen
2021-12-13
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Bortezomib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bortezomib EVER Pharma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib EVER Pharma beachten? 3. Wie ist Bortezomib EVER Pharma anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bortezomib EVER Pharma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Bortezomib EVER Pharma und wofür wird es angewendet? Bortezomib EVER Pharma enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen sogenannten „Proteasom- Inhibitor“. Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Zellfunktion und des Zellwachstums. Indem Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es Krebszellen abtöten. Bortezomib EVER Pharma wird für die Behandlung des multiplen Myeloms (Krebsform des Knochenmarks) bei Patienten über 18 Jahren angewendet: - als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes, liposomales Doxorubicin oder Dexamethason bei Patienten, deren Erkrankung sich weiter verschlechtert hat (fortschreitet), nachdem sie bereits mindestens eine Behandlung erhalten haben, und bei denen eine Blutstammzelltransplantation nicht erfolgreich war oder nicht durchgeführt werden kann, - in Kombination mit den Arzneimitteln Melphalan und Prednison bei Patienten, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie mit Blutstammzelltransplantation geeignet sind, - Leia o documento completo
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 2,5 mg/1,0 ml: Jede Durchstechflasche enthält 1,0 ml Injektionslösung, die 2,5 mg Bortezomib (als Mannitol) enthält. 3,5 mg/1,4 ml: Jede Durchstechflasche enthält 1,4 ml Injektionslösung, die 3,5 mg Bortezomib (als Mannitol) enthält. Jede Durchstechflasche enthält eine Überfüllung von 0,2 ml. Für eine subkutane Injektion ist keine Verdünnung erforderlich. 1 ml der Lösung für die subkutane Injektion enthält 2,5 mg Bortezomib. Für eine intravenöse Injektion ist eine Verdünnung notwendig. Nach Verdünnung enthält 1 ml der Lösung für die intravenöse Injektion 1 mg Bortezomib. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder ml Injektionslösung enthält weniger als 1 mmol (ca. 3,5 mg) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Farblose bis hellgelbe Lösung mit einem pH-Wert von 4,0 – 5,5. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Bortezomib EVER Pharma als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem, liposomalem Doxorubicin oder Dexamethason ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit progressivem, multiplem Myelom, die mindestens 1 vorangehende Therapie durchlaufen haben und 2 die sich bereits einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben oder für diese nicht geeignet sind. Bortezomib EVER Pharma ist in Kombination mit Melphalan und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem multiplem Myelom indiziert, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation nicht geeignet sind. Bortezomib EVER Pharma ist in Kombination mit Dexamethason oder mit Dexamethason und Thalidomid für die Induktionsbehandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem multiplem Myelom indiziert, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation geeign Leia o documento completo