Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml Injektionslösung

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Bortezomibmannitol

MAH:

EVER Valinject GmbH (8168064)

dosage:

2,5 mg/ml

pharmaceutical_form:

Injektionslösung

composition:

Teil 1 - Injektionslösung; Bortezomibmannitol (43231) 27,38 Milligramm

administration_route:

subkutane Anwendung; intravenöse Anwendung

authorization_status:

zugelassen

authorization_date:

2021-12-13

PIL

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Bortezomib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bortezomib EVER Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib EVER Pharma beachten?
3.
Wie ist Bortezomib EVER Pharma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bortezomib EVER Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Bortezomib EVER Pharma und wofür wird es angewendet?
Bortezomib EVER Pharma enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen
sogenannten „Proteasom-
Inhibitor“. Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der
Regulierung der Zellfunktion und des
Zellwachstums. Indem Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es
Krebszellen abtöten.
Bortezomib EVER Pharma wird für die Behandlung des multiplen Myeloms
(Krebsform des
Knochenmarks) bei Patienten über 18 Jahren angewendet:
-
als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln
pegyliertes, liposomales
Doxorubicin oder Dexamethason bei Patienten, deren Erkrankung sich
weiter verschlechtert hat
(fortschreitet), nachdem sie bereits mindestens eine Behandlung
erhalten haben, und bei denen
eine Blutstammzelltransplantation nicht erfolgreich war oder nicht
durchgeführt werden kann,
-
in Kombination mit den Arzneimitteln Melphalan und Prednison bei
Patienten, deren Erkrankung
nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie
mit
Blutstammzelltransplantation geeignet sind,
-

SPC

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES
ARZNEIMITTELS
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2,5 mg/1,0 ml:
Jede Durchstechflasche enthält 1,0 ml Injektionslösung, die 2,5 mg
Bortezomib (als Mannitol)
enthält.
3,5 mg/1,4 ml:
Jede Durchstechflasche enthält 1,4 ml Injektionslösung, die 3,5 mg
Bortezomib (als Mannitol)
enthält.
Jede Durchstechflasche enthält eine Überfüllung von 0,2 ml.
Für eine subkutane Injektion ist keine Verdünnung erforderlich.
1 ml der Lösung für die subkutane Injektion enthält 2,5 mg
Bortezomib.
Für eine intravenöse Injektion ist eine Verdünnung notwendig.
Nach Verdünnung enthält 1 ml der Lösung für die intravenöse
Injektion 1 mg Bortezomib.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder ml Injektionslösung enthält weniger als 1 mmol (ca. 3,5 mg)
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Farblose bis hellgelbe Lösung mit einem pH-Wert von 4,0 – 5,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Bortezomib EVER Pharma als Monotherapie oder in Kombination mit
pegyliertem, liposomalem
Doxorubicin oder Dexamethason ist indiziert für die Behandlung
erwachsener Patienten mit
progressivem, multiplem Myelom, die mindestens 1 vorangehende Therapie
durchlaufen haben und
2
die sich bereits einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation
unterzogen haben oder für diese
nicht geeignet sind.
Bortezomib EVER Pharma ist in Kombination mit Melphalan und Prednison
für die Behandlung
erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem multiplem Myelom
indiziert, die für eine
Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation
nicht geeignet sind.
Bortezomib EVER Pharma ist in Kombination mit Dexamethason oder mit
Dexamethason und
Thalidomid für die Induktionsbehandlung erwachsener Patienten mit
bisher unbehandeltem
multiplem Myelom indiziert, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit
hämatopoetischer
Stammzelltransplantation geeign