BOPACATIN 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

País: Hungria

Língua: húngaro

Origem: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes ativos:

karboplatin

Disponível em:

Actavis Group PTC ehf.

Código ATC:

L01XA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

carboplatin

Unidades em pacote:

1x5ml injekciós üvegben 1x15ml injekciós üvegben 1x45ml injekciós üvegben 1x60ml injekciós üvegben

Classe:

TT

Tipo de prescrição:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Resumo do produto:

Kiszerelések: 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21360 / 01 - I - TT - igen; 1 X 15 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21360 / 02 - I - TT - igen; 1 X 45 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21360 / 03 - I - TT - igen; 1 X 60 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21360 / 04 - I - TT - igen

Status de autorização:

Generikus

Data de autorização:

2010-07-20

Folheto informativo - Bula

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BOPACATIN 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
karboplatin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bopacatin és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bopacatin alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Bopacatin-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bopacatin-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BOPACATIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BOPACATIN?
A Bopacatin karboplatint tartalmaz, amely egy daganatos betegségek
kezelésében használatos
gyógyszercsoportba, a platina koordinációs vegyületek csoportjába
tartozik.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A BOPACATIN?
A Bopacatin előrehaladott petefészekrák és kissejtes tüdőrák
kezelésére használatos.
2.
TUDNIVALÓK A BOPACATIN ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZHATÓ ÖNNÉL A BOPACATIN:
-
ha allergiás a karboplatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére
-
ha súlyos veseproblémái vannak (kreatinin-klírensz 30 ml/perc vagy
alacsonyabb)
-
ha felborult a vérsejtjeinek egyensúlya (súlyos
csontvelő-károsodás)
-
ha vérző daganata van
-
ha egyidejűleg sárgaláz elleni védőoltást kap.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre és még nem beszélt erről
a kezelőorvosával vagy a gondo

Características técnicas

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bopacatin 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg karboplatin milliliterenként a koncentrátumban.
Egy 5 ml-es injekciós üveg 50 mg karboplatint tartalmaz.
Egy 15 ml-es injekciós üveg 150 mg karboplatint tartalmaz.
Egy 45 ml-es injekciós üveg 450 mg karboplatint tartalmaz.
Egy 60 ml-es injekciós üveg 600 mg karboplatint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Színtelen, átlátszó vagy enyhén sárga, részecskéktől mentes
oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Bopacatin koncentrátum oldatos infúzióhoz a következő
rosszindulatú daganatok kezelésére
ajánlott:
1.
epithelialis eredetű, előrehaladott ovariumcarcinoma esetén:
(a)
első vonalbeli terápia
(b)
második vonalbeli terápia, a többi kezelés eredménytelenségét
követően.
2.
kissejtes tüdőkarcinóma
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Bopacatin ajánlott adagja előzetesen nem kezelt, normál
vesefunkciójú (kreatinin-clearence
> 60 ml/perc) felnőttek esetében 400 mg/m² egyszeri, 15–60 perces
intravénás infúzióban.
Alternatívaként, a dózis meghatározásához használható az
alábbi Calvert képlet:
Adag (mg) = kívánt AUC (mg/ml × perc) × [GFR (ml/perc) + 25]
A KÍVÁNT AUC
A TERVEZETT KEMOTERÁPIA
A BETEG KEZELÉSI ÁLLAPOTA
5–7 mg/ml × perc
karboplatin-monoterápia
előzőleg kezeletlen
4–6 mg/ml × perc
karboplatin-monoterápia
előzőleg kezelt
4–6 mg/ml × perc
karboplatin+ciklofoszfamid
előzőleg kezeletlen
Megjegyzés: A Calvert képlettel a Bopacatin összdózisát mg-ban
és nem mg/m²-ben számítjuk.
Jelentős előkezelésben részesült betegeknél a Calvert képlet
nem használható**.
OGYÉI/58641/2017
2
**Azon betegek tekinthetők jelentősen előkezelteknek, akik az
alábbi terápiák bármelyikében
részesültek:
-
Mitomicin C,
-
Nitrozourea,
-
Doxorubicin/ciklofoszfamid/ciszplatin