Pajjiż: Ungerija
Lingwa: Ungeriż
Sors: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
karboplatin
Actavis Group PTC ehf.
L01XA02
carboplatin
1x5ml injekciós üvegben 1x15ml injekciós üvegben 1x45ml injekciós üvegben 1x60ml injekciós üvegben
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21360 / 01 - I - TT - igen; 1 X 15 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21360 / 02 - I - TT - igen; 1 X 45 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21360 / 03 - I - TT - igen; 1 X 60 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21360 / 04 - I - TT - igen
Generikus
2010-07-20
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BOPACATIN 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ karboplatin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Bopacatin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bopacatin alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Bopacatin-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Bopacatin-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BOPACATIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BOPACATIN? A Bopacatin karboplatint tartalmaz, amely egy daganatos betegségek kezelésében használatos gyógyszercsoportba, a platina koordinációs vegyületek csoportjába tartozik. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A BOPACATIN? A Bopacatin előrehaladott petefészekrák és kissejtes tüdőrák kezelésére használatos. 2. TUDNIVALÓK A BOPACATIN ALKALMAZÁSA ELŐTT NEM ALKALMAZHATÓ ÖNNÉL A BOPACATIN: - ha allergiás a karboplatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha súlyos veseproblémái vannak (kreatinin-klírensz 30 ml/perc vagy alacsonyabb) - ha felborult a vérsejtjeinek egyensúlya (súlyos csontvelő-károsodás) - ha vérző daganata van - ha egyidejűleg sárgaláz elleni védőoltást kap. Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre és még nem beszélt erről a kezelőorvosával vagy a gondo Aqra d-dokument sħiħ
1. A GYÓGYSZER NEVE Bopacatin 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg karboplatin milliliterenként a koncentrátumban. Egy 5 ml-es injekciós üveg 50 mg karboplatint tartalmaz. Egy 15 ml-es injekciós üveg 150 mg karboplatint tartalmaz. Egy 45 ml-es injekciós üveg 450 mg karboplatint tartalmaz. Egy 60 ml-es injekciós üveg 600 mg karboplatint tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). Színtelen, átlátszó vagy enyhén sárga, részecskéktől mentes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Bopacatin koncentrátum oldatos infúzióhoz a következő rosszindulatú daganatok kezelésére ajánlott: 1. epithelialis eredetű, előrehaladott ovariumcarcinoma esetén: (a) első vonalbeli terápia (b) második vonalbeli terápia, a többi kezelés eredménytelenségét követően. 2. kissejtes tüdőkarcinóma 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A Bopacatin ajánlott adagja előzetesen nem kezelt, normál vesefunkciójú (kreatinin-clearence > 60 ml/perc) felnőttek esetében 400 mg/m² egyszeri, 15–60 perces intravénás infúzióban. Alternatívaként, a dózis meghatározásához használható az alábbi Calvert képlet: Adag (mg) = kívánt AUC (mg/ml × perc) × [GFR (ml/perc) + 25] A KÍVÁNT AUC A TERVEZETT KEMOTERÁPIA A BETEG KEZELÉSI ÁLLAPOTA 5–7 mg/ml × perc karboplatin-monoterápia előzőleg kezeletlen 4–6 mg/ml × perc karboplatin-monoterápia előzőleg kezelt 4–6 mg/ml × perc karboplatin+ciklofoszfamid előzőleg kezeletlen Megjegyzés: A Calvert képlettel a Bopacatin összdózisát mg-ban és nem mg/m²-ben számítjuk. Jelentős előkezelésben részesült betegeknél a Calvert képlet nem használható**. OGYÉI/58641/2017 2 **Azon betegek tekinthetők jelentősen előkezelteknek, akik az alábbi terápiák bármelyikében részesültek: - Mitomicin C, - Nitrozourea, - Doxorubicin/ciklofoszfamid/ciszplatin Aqra d-dokument sħiħ