Boostrix suspensija injekcijām pilnšļircē

País: Letônia

Língua: letão

Origem: Zāļu valsts aģentūra

Ingredientes ativos:

Difterijas, stingumkrampju un acelulāra garā klepus vakcīna (adsorbēta) ar samazinātu antigēnu saturu

Disponível em:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium

Código ATC:

J07AJ52

DCI (Denominação Comum Internacional):

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) vaccine (adsorbed), reduced antigen(s) content

Forma farmacêutica:

Suspensija injekcijām pilnšļircē

Tipo de prescrição:

Pr.

Fabricado por:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium

Resumo do produto:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Status de autorização:

Uz neierobežotu laiku

Folheto informativo - Bula

SASKAŅOTS ZVA 23-11-2023
EMEA/H/C/xxxx/WS/2365 1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BOOSTRIX SUSPENSIJA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
Difterijas, stingumkrampju un acelulārā garā klepus (adsorbēta)
vakcīna
ar samazinātu antigēna(-u) saturu
PIRMS VAKCĪNAS IEVADĪŠANAS JUMS VAI JŪSU BĒRNAM UZMANĪGI
IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR
JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
−
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to
citiem.
−
Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības,
konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1. Kas ir Boostrix un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Boostrix ievadīšanas Jums vai Jūsu
bērnam
3. Kā lietot Boostrix
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Boostrix
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BOOSTRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Boostrix ir vakcīna, ko lieto revakcinācijai bērniem no 4 gadu
vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem,
lai nepieļautu šādu triju slimību rašanos: difterija,
stingumkrampji un garais klepus. Vakcīna darbojas,
rosinot organismu izstrādāt pašam savu aizsardzību (antivielas)
pret šīm slimībām.
•
DIFTERIJA:
difterija skar galvenokārt elpceļus, reizēm arī ādu. Parasti
elpceļi iekaist (pietūkst),
izraisot smagus elpošanas traucējumus un reizēm arī nosmakšanu.
Baktērijas arī izdala toksīnu
(indi), kas var izraisīt nervu bojājumu, sirdsdarbības traucējumus
un pat nāvi.
•
STINGUMKRAMPJI
: stingumkrampju baktērijas iekļūst organismā caur iegriezumiem,
skrāpējumiem
vai brūcēm ādā. Brūces, kas tiek inficētas īpaši bieži, ir
apdegumi, lūzumi, dziļas brūces un brūces,
kurās iekļuvusi augsne, putekļi, zirga mēsli

Características técnicas

SASKAŅOTS ZVA 23-11-2023
EMEA/H/C/xxxx/WS/2365 1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Boostrix suspensija injekcijām pilnšļircē
Difterijas, stingumkrampju un garā klepus (acelulārais komponents)
vakcīna (adsorbēta, ar samazinātu
antigēna(-u) saturu)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 deva (0,5 ml) satur:
Difterijas toksoīdu
1
(
_Diphtheria toxoidum_
)
ne mazāk kā 2 starptautiskās vienības (SV) (2,5 Lf)
Stingumkrampju toksoīdu
1
(
_Tetanus toxoidum_
)
ne mazāk kā 20 starptautiskās vienības (SV) (5 Lf)
_Bordetella pertussis _
antigēnus
Garā klepus toksoīdu
1
(
_Pertussis toxoidum_
)
8 mikrogramus
Filamentozo hemaglutinīnu
1
(
_Haemagglutininum filamentosum_
)
8 mikrogramus
Pertaktīnu
1
(
_Pertactinum_
)
2,5 mikrogramus
1
adsorbētus uz alumīnija hidroksīda, hidratēta (Al(OH)
3
)
0,3 miligrami Al
3+
un alumīnija fosfāta (AlPO
4
)
0,2 miligrami Al
3+
Vakcīna var saturēt formaldehīda, ko izmanto ražošanas procesā,
paliekas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām pilnšļircē.
Boostrix ir duļķaina, balta suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Boostrix indicēts revakcinācijai pret difteriju, stingumkrampjiem un
garo klepu indivīdiem no četru gadu
vecuma (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Boostrix lietošana indicēta arī pasīvai aizsardzībai pret garo
klepu agrīnā zīdaiņa vecumā pēc mātes
vakcinēšanas grūtniecības laikā (skatīt 4.2., 4.6. un 5.1.
apakšpunktu).
Boostrix jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicama viena 0,5 ml vakcīnas deva.
Boostrix drīkst ievadīt no četru gadu vecuma.
SASKAŅOTS ZVA 23-11-2023
EMEA/H/C/xxxx/WS/2365 2
Boostrix jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem un/vai
vietējai praksei par tādu vakcīnu lietošanu, kas
satur samazinātu difterijas, stingumkrampju un garā klepus antigēnu
daudzumu.
Grūtniecēm Boostrix var ievadīt otrā vai trešā trime