Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Difterijas, stingumkrampju un acelulāra garā klepus vakcīna (adsorbēta) ar samazinātu antigēnu saturu
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium
J07AJ52
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) vaccine (adsorbed), reduced antigen(s) content
Suspensija injekcijām pilnšļircē
Pr.
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 23-11-2023 EMEA/H/C/xxxx/WS/2365 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM BOOSTRIX SUSPENSIJA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ Difterijas, stingumkrampju un acelulārā garā klepus (adsorbēta) vakcīna ar samazinātu antigēna(-u) saturu PIRMS VAKCĪNAS IEVADĪŠANAS JUMS VAI JŪSU BĒRNAM UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. − Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. − Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem. − Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Boostrix un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Boostrix ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam 3. Kā lietot Boostrix 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Boostrix 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BOOSTRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Boostrix ir vakcīna, ko lieto revakcinācijai bērniem no 4 gadu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem, lai nepieļautu šādu triju slimību rašanos: difterija, stingumkrampji un garais klepus. Vakcīna darbojas, rosinot organismu izstrādāt pašam savu aizsardzību (antivielas) pret šīm slimībām. • DIFTERIJA: difterija skar galvenokārt elpceļus, reizēm arī ādu. Parasti elpceļi iekaist (pietūkst), izraisot smagus elpošanas traucējumus un reizēm arī nosmakšanu. Baktērijas arī izdala toksīnu (indi), kas var izraisīt nervu bojājumu, sirdsdarbības traucējumus un pat nāvi. • STINGUMKRAMPJI : stingumkrampju baktērijas iekļūst organismā caur iegriezumiem, skrāpējumiem vai brūcēm ādā. Brūces, kas tiek inficētas īpaši bieži, ir apdegumi, lūzumi, dziļas brūces un brūces, kurās iekļuvusi augsne, putekļi, zirga mēsli Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 23-11-2023 EMEA/H/C/xxxx/WS/2365 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Boostrix suspensija injekcijām pilnšļircē Difterijas, stingumkrampju un garā klepus (acelulārais komponents) vakcīna (adsorbēta, ar samazinātu antigēna(-u) saturu) 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 deva (0,5 ml) satur: Difterijas toksoīdu 1 ( _Diphtheria toxoidum_ ) ne mazāk kā 2 starptautiskās vienības (SV) (2,5 Lf) Stingumkrampju toksoīdu 1 ( _Tetanus toxoidum_ ) ne mazāk kā 20 starptautiskās vienības (SV) (5 Lf) _Bordetella pertussis _ antigēnus Garā klepus toksoīdu 1 ( _Pertussis toxoidum_ ) 8 mikrogramus Filamentozo hemaglutinīnu 1 ( _Haemagglutininum filamentosum_ ) 8 mikrogramus Pertaktīnu 1 ( _Pertactinum_ ) 2,5 mikrogramus 1 adsorbētus uz alumīnija hidroksīda, hidratēta (Al(OH) 3 ) 0,3 miligrami Al 3+ un alumīnija fosfāta (AlPO 4 ) 0,2 miligrami Al 3+ Vakcīna var saturēt formaldehīda, ko izmanto ražošanas procesā, paliekas (skatīt 4.3. apakšpunktu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām pilnšļircē. Boostrix ir duļķaina, balta suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Boostrix indicēts revakcinācijai pret difteriju, stingumkrampjiem un garo klepu indivīdiem no četru gadu vecuma (skatīt 4.2. apakšpunktu). Boostrix lietošana indicēta arī pasīvai aizsardzībai pret garo klepu agrīnā zīdaiņa vecumā pēc mātes vakcinēšanas grūtniecības laikā (skatīt 4.2., 4.6. un 5.1. apakšpunktu). Boostrix jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicama viena 0,5 ml vakcīnas deva. Boostrix drīkst ievadīt no četru gadu vecuma. SASKAŅOTS ZVA 23-11-2023 EMEA/H/C/xxxx/WS/2365 2 Boostrix jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem un/vai vietējai praksei par tādu vakcīnu lietošanu, kas satur samazinātu difterijas, stingumkrampju un garā klepus antigēnu daudzumu. Grūtniecēm Boostrix var ievadīt otrā vai trešā trime Izlasiet visu dokumentu