País: Lituânia
Língua: lituano
Origem: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Fingolimodas
Egis Pharmaceuticals PLC
L04AA27
Fingolimodas
0,5 mg
kietosios kapsulės
vartoti per burną
Receptinis
Fingolimod
Registruotas
2022-11-18
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI BONAXON 0,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS fingolimodas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. ˗ Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. ˗ Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. ˗ Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). ˗ Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Bonaxon ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Bonaxon 3. Kaip vartoti Bonaxon 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Bonaxon 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA BONAXON IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA BONAXON Bonaxon sudėtyje yra veikliosios medžiagos fingolimodo. KAM BONAXON VARTOJAMAS Bonaxon vartojamas suaugusiesiems recidyvuojančios-remituojančios išsėtinės sklerozės (IS) gydymui, o tiksliau: ˗ pacientams, kuriems nepadeda gydymas nuo IS; arba ˗ pacientams, kurie serga sparčiai besivystančia sunkia IS. Bonaxon neišgydo IS, tačiau padeda sumažinti ligos recidyvų skaičių ir sulėtinti IS sukeliamos fizinės negalios progresavimą. KAS YRA IŠSĖTINĖ SKLEROZĖ IS yra ilgai trunkanti būklė, pažeidžianti centrinę nervų sistemą (CNS), kurią sudaro galvos ir nugaros smegenys. IS metu uždegiminis procesas centrinėje nervų sistemoje suardo aplink nervus esantį apsauginį dangalą (vadinamą mielinu) ir sutrikdo tinkamą nervų veiklą. Šis procesas vadinamas demielinizacija. Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikartojantys sutrikusios nervų sistemos funkcijos simptomų priepuoliai (recidyvai), kurie pasireiškia dėl CNS vykstančio uždegimo. Skirtingiems pacientams atsiranda įvairių simptomų, tačiau paprastai pasir Leia o documento completo
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bonaxon 0,5 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 0,5 mg fingolimodo (fingolimodo hidrochlorido pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė Kietoji želatininė 3 dydžio kapsulė užpildyta baltais ar beveik baltais milteliais, su geltonu nepermatomu dangteliu ir baltu nepermatomu korpusu, ant kurios dangtelio juodu rašalu atspausta „0,5 mg“. Kapsulės ilgis 15,9 ± 0,3 mm. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Bonaxon skirtas kaip ligos eigą modifikuojanti monoterapija itin aktyvios formos recidyvuojančios remituojančios išsėtinės sklerozės gydymui šioms suaugusių pacientų grupėms: - itin aktyvia ligos forma sergantiems pacientams, kuriems nepadeda visavertis ir tinkamas gydymo kursas bent vienu ligos eigą modifikuojančiu vaistiniu preparatu (išimtys ir informacija apie „išplovimo“ (šalinimo iš organizmo) laikotarpius pateikiama 4.4 ir 5.1 skyriuose); arba - sparčiai besivystančia sunkia recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze sergantiems pacientams, kurie patyrė 2 arba daugiau negalią sukeliančių paūmėjimų per vienerius metus, bei kuriems atlikus galvos smegenų magnetinio rezonanso tyrimą (MRT) nustatyta 1 arba daugiau gadolinį kaupiančių pažaidų arba reikšmingai padaugėjo T2 režime matomų pažaidų, lyginant su paskutiniuoju neseniai atliktu MRT tyrimu. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turėtų skirti ir prižiūrėti išsėtinės sklerozės srityje patirties turintis gydytojas. Dozavimas Suaugusiesiems rekomenduojama Bonaxon dozė yra viena per burną vartojama 0,5 mg kapsulė kartą per parą. Vėl pradėjus vartoti vaistinio preparato rekomenduojamas toks pat paciento būklės stebėjimas, kaip ir pradedant vartoti pirmąją dozę, tais atvejais, kai gydymas buvo nutrauktas: ˗ 1 dienai ar ilgiau per pirmąsias 2 gydymo savaite Leia o documento completo