Bonaxon

Country: Լիտվա

language: լիտվերեն

source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

active_ingredient:

Fingolimodas

MAH:

Egis Pharmaceuticals PLC

ATC_code:

L04AA27

INN:

Fingolimodas

dosage:

0,5 mg

pharmaceutical_form:

kietosios kapsulės

administration_route:

vartoti per burną

prescription_type:

Receptinis

therapeutic_area:

Fingolimod

authorization_status:

Registruotas

authorization_date:

2022-11-18

PIL

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BONAXON 0,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
fingolimodas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI
INFORMACIJA.
˗
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
˗
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
˗
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
˗
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Bonaxon ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Bonaxon
3.
Kaip vartoti Bonaxon
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Bonaxon
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BONAXON IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA BONAXON
Bonaxon sudėtyje yra veikliosios medžiagos fingolimodo.
KAM BONAXON VARTOJAMAS
Bonaxon vartojamas suaugusiesiems recidyvuojančios-remituojančios
išsėtinės sklerozės (IS)
gydymui, o tiksliau:
˗
pacientams, kuriems nepadeda gydymas nuo IS;
arba
˗
pacientams, kurie serga sparčiai besivystančia sunkia IS.
Bonaxon neišgydo IS, tačiau padeda sumažinti ligos recidyvų
skaičių ir sulėtinti IS sukeliamos fizinės
negalios progresavimą.
KAS YRA IŠSĖTINĖ SKLEROZĖ
IS yra ilgai trunkanti būklė, pažeidžianti centrinę nervų
sistemą (CNS), kurią sudaro galvos ir nugaros
smegenys. IS metu uždegiminis procesas centrinėje nervų sistemoje
suardo aplink nervus esantį
apsauginį dangalą (vadinamą mielinu) ir sutrikdo tinkamą nervų
veiklą. Šis procesas vadinamas
demielinizacija.
Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikartojantys
sutrikusios nervų sistemos funkcijos
simptomų priepuoliai (recidyvai), kurie pasireiškia dėl CNS
vykstančio uždegimo. Skirtingiems
pacientams atsiranda įvairių simptomų, tačiau paprastai
pasir

SPC

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bonaxon 0,5 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 0,5 mg fingolimodo (fingolimodo
hidrochlorido pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
Kietoji želatininė 3 dydžio kapsulė užpildyta baltais ar beveik
baltais milteliais, su geltonu
nepermatomu dangteliu ir baltu nepermatomu korpusu, ant kurios
dangtelio juodu rašalu atspausta
„0,5 mg“. Kapsulės ilgis 15,9
± 0,3
mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Bonaxon skirtas kaip ligos eigą modifikuojanti monoterapija itin
aktyvios formos recidyvuojančios
remituojančios išsėtinės sklerozės gydymui šioms suaugusių
pacientų grupėms:
-
itin aktyvia ligos forma sergantiems pacientams, kuriems nepadeda
visavertis ir tinkamas
gydymo kursas bent vienu ligos eigą modifikuojančiu vaistiniu
preparatu (išimtys ir informacija
apie „išplovimo“ (šalinimo iš organizmo) laikotarpius
pateikiama 4.4 ir 5.1 skyriuose);
arba
-
sparčiai besivystančia sunkia recidyvuojančia remituojančia
išsėtine skleroze sergantiems
pacientams, kurie patyrė 2
arba daugiau negalią sukeliančių paūmėjimų per vienerius metus,
bei
kuriems atlikus galvos smegenų magnetinio rezonanso tyrimą (MRT)
nustatyta 1 arba daugiau
gadolinį kaupiančių pažaidų arba reikšmingai padaugėjo T2
režime matomų pažaidų, lyginant
su paskutiniuoju neseniai atliktu MRT tyrimu.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turėtų skirti ir prižiūrėti išsėtinės sklerozės
srityje patirties turintis gydytojas.
Dozavimas
Suaugusiesiems rekomenduojama Bonaxon dozė yra viena per burną
vartojama 0,5 mg kapsulė kartą
per parą.
Vėl pradėjus vartoti vaistinio preparato rekomenduojamas toks pat
paciento būklės stebėjimas, kaip ir
pradedant vartoti pirmąją dozę, tais atvejais, kai gydymas buvo
nutrauktas:
˗
1 dienai ar ilgiau per pirmąsias 2 gydymo savaite