BLINCYTO

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

blinatumomabe

Disponível em:

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.

Código ATC:

ANTINEOPLASICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

blinatumomabe

Área terapêutica:

ANTINEOPLASICO

Resumo do produto:

38,5 MCG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + 1 FA SOL ESTABIL X 10 ML - 1024400110019 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL, SOLUÇAO AQUOSA

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2017-04-17

Folheto informativo - Bula

A
Blincyto®
(blinatumomabe)
Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda
Pó liofilizado para solução injetável
38,5 mcg
BLINCYTO
®
BLINATUMOMABE
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável 38,5 mcg. Cada embalagem
contém 1 frasco‑ampola e 1 frasco‑ampola de
10 mL de Solução estabilizante IV.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco‑ampola contém:
12,5 MCG/ML*
blinatumomabe.....................................................................................................................
38,5 mcg
Excipientes: mono-hidrato de ácido cítrico, di-hidrato de trealose,
cloridrato de lisina,
polissorbato 80, hidróxido de
sódio.....................................................................................
q.s.
*Após a reconstituição com 3 mL de Água Estéril para Injetáveis
sem conservantes, o volume total resultante
de solução reconstituída é de 3,1 mL e cada mL contém 12,5 mcg de
blinatumomabe.
Cada frasco de Solução estabilizante IV contém:
10 ML
Excipientes: mono-hidrato de ácido cítrico, cloridrato de lisina,
polissorbato 80, hidróxido
de sódio, água para
injetáveis.............................................................................
q.s.p.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O blinatumomabe é o ingrediente ativo de BLINCYTO.
BLINCYTO é usado para tratar adultos, adolescentes e crianças com
leucemia linfoblástica aguda. A leucemia
linfoblástica
aguda
é
um
câncer
do
sangue
no
qual
um
tipo
específico
de
glóbulo
branco
cresce
descontroladamente.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento funciona ativando o sistema imunológico para atacar
e destruir esses glóbulos brancos
cancerígenos anormais.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
NÃO USE BLINCYTO:
▪
SE VOCÊ FOR ALÉRGICO
(hipersensível) a blinatumomabe ou a qualquer dos ingredientes de
BLINCYTO
(vide
“COMPOSIÇÃO”
).
_ _
Se você não tiver certeza, converse com seu médico ou farmacêutico
antes de receber BLINCYTO.
4.

Características técnicas

A
Blincyto®
(blinatumomabe)
Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda
Pó liofilizado para solução injetável
38,5 mcg
BLINCYTO
®
BLINATUMOMABE
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável de 38,5 mcg. Cada embalagem
contém 1 frasco-ampola e 1 frasco-ampola de 10 mL de Solução
Estabilizante IV.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
12,5 MCG/ML*
blinatumomabe……………………………………………………………………………………………………...
38,5 mcg
Excipientes: mono-hidrato de ácido cítrico, di-hidrato de trealose,
cloridrato de lisina, polissorbato 80, hidróxido
de
sódio………………………………………………………………………………………………
q.s.
*Após a reconstituição com 3 mL de Água Estéril para Injetáveis
sem conservantes, o volume total resultante de solução
reconstituída é de
3,1 mL e cada mL contém 12,5 mcg de blinatumomabe.
Cada frasco de Solução Estabilizante IV contém:
10 ML
Excipientes: mono‑hidrato de ácido cítrico, cloridrato de lisina,
polissorbato 80, hidróxido de sódio, água para
injetáveis…………………………………………………………………………………………………………...
q.s.p.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
BLINCYTO é indicado para o tratamento de pacientes com Leucemia
Linfoblástica Aguda (LLA) de linhagem B recidivada ou refratária.
BLINCYTO é indicado para o tratamento de adultos com Leucemia
Linfoblástica Aguda (LLA) de células B com doença residual mínima
(DRM) positiva que já atingiram remissão completa.
_ _
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EM PACIENTES ADULTOS
No
ESTUDO 1 (00103311)
, a segurança e a eficácia de BLINCYTO em comparação com o
tratamento padrão (do inglês, standard of care -
SOC) foram avaliadas em um estudo randomizado, aberto, multicêntrico.
Os pacientes elegíveis tinham ≥ 18 anos de idade com LLA de
lin