দেশ: ব্রাজিল
ভাষা: পর্তুগীজ
সূত্র: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
blinatumomabe
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.
ANTINEOPLASICO
blinatumomabe
ANTINEOPLASICO
38,5 MCG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + 1 FA SOL ESTABIL X 10 ML - 1024400110019 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL, SOLUÇAO AQUOSA
Válido
2017-04-17
A Blincyto® (blinatumomabe) Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda Pó liofilizado para solução injetável 38,5 mcg BLINCYTO ® BLINATUMOMABE APRESENTAÇÃO Pó liofilizado para solução injetável 38,5 mcg. Cada embalagem contém 1 frasco‑ampola e 1 frasco‑ampola de 10 mL de Solução estabilizante IV. USO INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada frasco‑ampola contém: 12,5 MCG/ML* blinatumomabe..................................................................................................................... 38,5 mcg Excipientes: mono-hidrato de ácido cítrico, di-hidrato de trealose, cloridrato de lisina, polissorbato 80, hidróxido de sódio..................................................................................... q.s. *Após a reconstituição com 3 mL de Água Estéril para Injetáveis sem conservantes, o volume total resultante de solução reconstituída é de 3,1 mL e cada mL contém 12,5 mcg de blinatumomabe. Cada frasco de Solução estabilizante IV contém: 10 ML Excipientes: mono-hidrato de ácido cítrico, cloridrato de lisina, polissorbato 80, hidróxido de sódio, água para injetáveis............................................................................. q.s.p. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O blinatumomabe é o ingrediente ativo de BLINCYTO. BLINCYTO é usado para tratar adultos, adolescentes e crianças com leucemia linfoblástica aguda. A leucemia linfoblástica aguda é um câncer do sangue no qual um tipo específico de glóbulo branco cresce descontroladamente. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento funciona ativando o sistema imunológico para atacar e destruir esses glóbulos brancos cancerígenos anormais. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? NÃO USE BLINCYTO: ▪ SE VOCÊ FOR ALÉRGICO (hipersensível) a blinatumomabe ou a qualquer dos ingredientes de BLINCYTO (vide “COMPOSIÇÃO” ). _ _ Se você não tiver certeza, converse com seu médico ou farmacêutico antes de receber BLINCYTO. 4. সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
A Blincyto® (blinatumomabe) Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda Pó liofilizado para solução injetável 38,5 mcg BLINCYTO ® BLINATUMOMABE APRESENTAÇÃO Pó liofilizado para solução injetável de 38,5 mcg. Cada embalagem contém 1 frasco-ampola e 1 frasco-ampola de 10 mL de Solução Estabilizante IV. USO INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola contém: 12,5 MCG/ML* blinatumomabe……………………………………………………………………………………………………... 38,5 mcg Excipientes: mono-hidrato de ácido cítrico, di-hidrato de trealose, cloridrato de lisina, polissorbato 80, hidróxido de sódio……………………………………………………………………………………………… q.s. *Após a reconstituição com 3 mL de Água Estéril para Injetáveis sem conservantes, o volume total resultante de solução reconstituída é de 3,1 mL e cada mL contém 12,5 mcg de blinatumomabe. Cada frasco de Solução Estabilizante IV contém: 10 ML Excipientes: mono‑hidrato de ácido cítrico, cloridrato de lisina, polissorbato 80, hidróxido de sódio, água para injetáveis…………………………………………………………………………………………………………... q.s.p. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES BLINCYTO é indicado para o tratamento de pacientes com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) de linhagem B recidivada ou refratária. BLINCYTO é indicado para o tratamento de adultos com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) de células B com doença residual mínima (DRM) positiva que já atingiram remissão completa. _ _ 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA EM PACIENTES ADULTOS No ESTUDO 1 (00103311) , a segurança e a eficácia de BLINCYTO em comparação com o tratamento padrão (do inglês, standard of care - SOC) foram avaliadas em um estudo randomizado, aberto, multicêntrico. Os pacientes elegíveis tinham ≥ 18 anos de idade com LLA de lin সম্পূর্ণ নথি পড়ুন