País: Chile
Língua: espanhol
Origem: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)
INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL
BLAU FARMACEUTICA CHILE S.p.A.
HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN
INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL (1) 50 mg
Perfusión Intravenosa
Receta Simple
Terapia de reemplazo en adultos y niños y adolescentes (0 a 18 años) en: -Síndrome de inmunodeficiencia primaria con producción deficiente de anticuerpos. -Inmunodeficiencias secundarias en pacientes que sufren infecciones severas o recurrentes, un tratamiento antimicrobiano ineficaz y, ya sea, un fracaso del anticuerpo específico probado (PSAF) * o un nivel de IgG en suero de
Resolución Inscríbase: 24122; Fecha Próxima renovación: 21/09/2027; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vigente
2022-09-21
REF. RF1326766/20 REG. ISP N°B-2955/22 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL BLAUIMUNO SOLUCIÓN INYECTABLE 50 MG/ML PÁGINA 1 DE 17 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL 1. NOMBRE DEL PRODUCTO BLAUIMUNO SOLUCIÓN INYECTABLE 50 mg/ mL 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Inmunoglobulina humana normal (IgIV) Un mL contiene 50 mg de inmunoglobulina humana normal (pureza de al menos un 95% de IgG) Cada frasco ampolla de 20 mL contiene: 1 g de inmunoglobulina humana normal Cada frasco ampolla de 50 mL contiene: 2,5 g de inmunoglobulina humana normal Cada frasco ampolla de 100 mL contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal Cada frasco ampolla de 200 mL contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal Cada frasco ampolla de 400 mL contiene: 20 g de inmunoglobulina humana normal Distribución de las subclases de IgG (valores aprox.): IgG 1 64,9% IgG 2 31,8% IgG 3 2,8% IgG 4 0,5% El contenido máximo de IgA es de 6 microgramos / mL. Producido a partir del plasma de donantes humanos. Excipient E s CON efecto conocido: DE ACUERDO CON LO APROBADO EN EL REGISTRO Para la lista completa de excipientes, consulte la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA/ VÍA DE ADMINISTRACIÓN Solución para PERFUSIÓN La solución es clara o ligeramente opalescente, incolora o amarillo pálido. Via de administración: PERFUSIÓN IV 4. INFORMACIONES CLÍNICAS 4.1 Indicaciones terapéuticas Terapia de reemplazo en adultos y niños y adolescentes (0 a 18 años) en: Síndrome de inmunodeficiencia primaria con producción deficiente de anticuerpos (ver sección 4.4). REF. RF1326766/20 REG. ISP N°B-2955/22 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL BLAUIMUNO SOLUCIÓN INYECTABLE 50 MG/ML PÁGINA 2 DE 17 Inmunodeficiencias secundarias en pacientes que sufren infecciones severas o recurrentes, un tratamiento antimicrobiano ineficaz y, ya sea, un fracaso del anticuerpo específico probado (PSAF) * o un nivel de IgG en suero de <4 g /L. * PSAF = incapacidad de acumular al menos un aumento de 2 veces en el título de anticuerpos IgG frente Leia o documento completo