BLAUIMUNO SOLUCIÓN INYECTABLE 50 mg/mL (INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL PARA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA)

Země: Chile

Jazyk: španělština

Zdroj: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Aktivní složka:

INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL

Dostupné s:

BLAU FARMACEUTICA CHILE S.p.A.

INN (Mezinárodní Name):

HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN

Složení:

INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL (1) 50 mg

Podání:

Perfusión Intravenosa

Druh předpisu:

Receta Simple

Terapeutické indikace:

Terapia de reemplazo en adultos y niños y adolescentes (0 a 18 años) en: -Síndrome de inmunodeficiencia primaria con producción deficiente de anticuerpos. -Inmunodeficiencias secundarias en pacientes que sufren infecciones severas o recurrentes, un tratamiento antimicrobiano ineficaz y, ya sea, un fracaso del anticuerpo específico probado (PSAF) * o un nivel de IgG en suero de

Přehled produktů:

Resolución Inscríbase: 24122; Fecha Próxima renovación: 21/09/2027; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

Stav Autorizace:

Vigente

Datum autorizace:

2022-09-21

Charakteristika produktu

REF. RF1326766/20 REG. ISP N°B-2955/22
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
BLAUIMUNO SOLUCIÓN INYECTABLE 50 MG/ML
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FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
1.
NOMBRE DEL PRODUCTO
BLAUIMUNO SOLUCIÓN INYECTABLE 50 mg/ mL
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Inmunoglobulina humana normal (IgIV)
Un mL contiene 50 mg de inmunoglobulina humana normal (pureza de al
menos un
95% de IgG)
Cada frasco ampolla de 20 mL contiene: 1 g de inmunoglobulina humana
normal
Cada frasco ampolla de 50 mL contiene: 2,5 g de inmunoglobulina humana
normal
Cada frasco ampolla de 100 mL contiene: 5 g de inmunoglobulina humana
normal
Cada frasco ampolla de 200 mL contiene: 10 g de inmunoglobulina humana
normal
Cada frasco ampolla de 400 mL contiene: 20 g de inmunoglobulina humana
normal
Distribución de las subclases de IgG (valores aprox.):
IgG
1
64,9%
IgG
2
31,8%
IgG
3
2,8%
IgG
4
0,5%
El contenido máximo de IgA es de 6 microgramos / mL.
Producido a partir del plasma de donantes humanos.
Excipient
E
s
CON
efecto conocido:
DE ACUERDO CON LO APROBADO EN EL REGISTRO
Para la lista completa de excipientes, consulte la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA/ VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Solución para
PERFUSIÓN
La solución es clara o ligeramente opalescente, incolora o amarillo
pálido.
Via de administración:
PERFUSIÓN
IV
4. INFORMACIONES CLÍNICAS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Terapia de reemplazo en adultos y niños y adolescentes (0 a 18 años)
en:

Síndrome
de
inmunodeficiencia
primaria
con
producción
deficiente
de
anticuerpos (ver sección 4.4).
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
Inmunodeficiencias secundarias en pacientes que sufren infecciones
severas o
recurrentes, un tratamiento antimicrobiano ineficaz y, ya sea, un
fracaso del
anticuerpo específico probado (PSAF) * o un nivel de IgG en suero de
<4 g /L.
* PSAF = incapacidad de acumular al menos un aumento de 2 veces en el
título de
anticuerpos IgG frente