País: Eslovênia
Língua: esloveno
Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
bacitracin; neomicin
Lek d.d.
D06AX04
bacitracin; neomicin
mazilo
bacitracin 500 i.e. / 1 g neomicin3500 i.e. / 1 g; neomicin 3500 i.e. / 1 g
Dermalna uporaba
1 tuba
Rp
neomicin
Pakiranje :škatla s tubo s 30 g mazila; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2011-06-21
10 173671 JAZMP- IA/027 – 19. 7. 2022 1/6 NAVODILO ZA UPORABO BIVACYN 3.500 I.E./500 I.E. V 1 G MAZILO neomicin/bacitracin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! – Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. – Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. – Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. – Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Bivacyn in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bivacyn 3. Kako uporabljati zdravilo Bivacyn 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Bivacyn 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO BIVACYN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Bivacyn je antibiotik za lokalno uporabo. Vsebuje aminoglikozidni antibiotik neomicin in polipeptidni antibiotik bacitracin. Protimikrobno deluje na širok spekter grampozitivnih in gramnegativnih bakterij. Zdravilo Bivacyn je namenjeno zdravljenju lokalnih bolezni, ki jih povzročajo grampozitivne in gramnegativne bakterije. Uporablja se: - za zdravljenje gnojnih vnetij vrhnjice kože (epidermalne piodermije - skupina impetiga); - pri gnojnih vnetjih kože iz skupine folikulitisov (epidermodermalne piodermije) – predvsem za preprečevanje širjenja okužbe; - za zdravljenje sekundarno okuženih površinskih ran, opeklin, razjed. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BIVACYN NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA BIVACYN - če ste alergični na neomicin in bacitracin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če ste preobčutljivi za druge aminoglikozide. 10 173671 JAZMP- IA/027 – 19. 7. 2022 2/6 Zdravila si ne smete dajati v uho (sluhovod), č Leia o documento completo
10 168151 JAZMP-IB/024-6.5.2019 1/7 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA BIVACYN 3.500 I.E./500 I.E. V 1 G MAZILO 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 gram mazila vsebuje 3.500 i.e. neomicina v obliki neomicinijevega sulfata in 500 i.e. bacitracina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA mazilo Mazilo je bela do bledo rumena homogena masa. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo se uporablja za zdravljenje: • epidermalne piodermije - skupina impetiga • epidermodermalne piodermije - skupina folikulitisov (predvsem za preprečevanje širjenja okužbe) • sekundarno okužene površinske rane, opekline, razjede 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo je namenjeno samo za zunanjo uporabo. Mazilo se v tanki plasti nanese na obolelo mesto dvakrat do štirikrat na dan. Uporaba pri pediatrični populaciji Zdravilo Bivacyn se lahko uporablja pri otrocih (starih 2 leti in več), priporočeni odmerek je enak kot za odrasle. Pri zelo majhnih otrocih obstaja možnost zvečane absorpcije, zato zdravila Bivacyn ni priporočljivo uporabljati pri novorojenčkih in dojenčkih (starih manj kot 2 leti). Iz istega razloga zdravila Bivacyn ni priporočljivo uporabljati na koži pod plenico, ker plenica deluje kot okluzivna obveza (glejte poglavje 4.3). 10 168151 JAZMP-IB/024-6.5.2019 2/7 Uporaba pri starejših bolnikih Ni bilo izvedenih posebnih študij pri starejših bolnikih, vendar je zdravilo Bivacyn primerno za uporabo v tej starostni skupini. Priporočenega odmerka za odrasle ni potrebno prilagajati. Previdnost je potrebna pri starejših bolnikih, ki imajo okvarjeno delovanje ledvic in če lahko pride do sistemske absorpcije neomicina (glejte poglavje 4.4). Uporaba pri ledvični okvari Odmerek je potrebno prilagoditi pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic (glejte poglavje 4.4). 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preobčutljivost za zdravilni učinkovini neomicin in bacitracin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Zdravilo je kontraindicir Leia o documento completo