BITAMSOL 6 MG/0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

TAMSULOSINA HIDROCLORURO; SOLIFENACINA SUCCINATO

Disponível em:

LABORATORIOS Q PHARMA S.L.

Código ATC:

G04CA53

DCI (Denominação Comum Internacional):

TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE; SOLIFENACINE SUCCINATE

Dosagem:

0,4 mg/6 mg

Forma farmacêutica:

COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN MODIFICADA

Composição:

TAMSULOSINA HIDROCLORURO 0,4 mg; SOLIFENACINA SUCCINATO 6 mEq

Via de administração:

VÍA ORAL

Unidades em pacote:

30 comprimidos

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Tamsulosina y solifenacina

Resumo do produto:

BITAMSOL 6 MG/0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 comprimidos - 148781000140102 - 148731000140103 - 148741000140109

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2023-06-21

Folheto informativo - Bula

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
BITAMSOL 6 MG/0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA EFG
solifenacina, succinato/tamsulosina, hidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Bitamsol y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bitamsol
3.
Cómo tomar Bitamsol
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bitamsol
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BITAMSOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bitamsol es una combinación de dos medicamentos diferentes llamados
solifenacina y tamsulosina en un
comprimido.
Solifenacina
pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos
denominados
anticolinérgicos
y
tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos denominados
alfa-bloqueantes.
Bitamsol se utiliza en hombres para tratar tanto los síntomas de
llenado de moderados a graves como los
síntomas de vaciado del tracto urinario inferior provocados por
problemas relacionados con la vejiga y por
el agrandamiento de la próstata (hiperplasia benigna de próstata).
Bitamsol se utiliza cuando un tratamiento
anterior con monoterapia para esta afección no consiguió aliviar
convenientemente los síntomas.
Cuando aumenta el tamaño de la próstata, pueden aparecer problemas
urinarios (síntomas de vaciado) tales
como retardo en la micción (dificultad para iniciar la micción),
reducción del flujo de orina (chorro débil),
goteo y sensación de vaciado incompleto de la vejiga. Al mismo
tiempo, la ve

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bitamsol 6 mg/0,4 mg comprimidos de liberación modifiacada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de liberación modificada contiene 6 mg de succinato
de solifenacina, correspondientes a
4,5
mg
de
solifenacina
y 0,4
mg de
hidrocloruro
de
tamsulosina,
correspondientes
a
0,37
mg de
tamsulosina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación modificada.
Cada comprimido es redondo, de aproximadamente 9 mm de diámetro,
recubierto con película de color
rojo y marcado con « T7S».
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los síntomas de llenado de moderados a graves
(urgencia, aumento de la frecuencia
miccional) y de los síntomas de vaciado asociados a la hiperplasia
benigna de próstata (HBP) en hombres
que no están respondiendo adecuadamente al tratamiento con
monoterapia.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Hombres adultos, incluidas personas de edad avanzada _
Un comprimido de Bitamsol (6 mg/0,4 mg) una vez al día tomado por
vía oral con o sin alimentos. La dosis
máxima diaria es un comprimido de Bitamsol (6 mg/0,4 mg).
Poblaciones especiales
_Pacientes con insuficiencia renal _
No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia renal sobre la
farmacocinética de Bitamsol. Sin embargo, se
conoce bien el efecto sobre la farmacocinética de los principios
activos individuales (ver sección 5.2).
Bitamsol se puede utilizar en pacientes con una insuficiencia renal de
leve a moderada (aclaramiento de
creatinina > 30 ml/min). Los pacientes con una insuficiencia renal
grave (aclaramiento de creatinina ≤ 30
ml/min) deben ser tratados con precaución y la dosis diaria máxima
en estos pacientes es de un comprimido
de Bitamsol (6 mg/0,4 mg) (ver sección 4.4).
_Pacientes con insuficiencia hepática _
No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática sobre la
farmacocinética de Bitamsol. Sin
embargo, se conoce bien el efecto