देश: स्पेन
भाषा: स्पेनी
स्रोत: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TAMSULOSINA HIDROCLORURO; SOLIFENACINA SUCCINATO
LABORATORIOS Q PHARMA S.L.
G04CA53
TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE; SOLIFENACINE SUCCINATE
0,4 mg/6 mg
COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN MODIFICADA
TAMSULOSINA HIDROCLORURO 0,4 mg; SOLIFENACINA SUCCINATO 6 mEq
VÍA ORAL
30 comprimidos
con receta
Tamsulosina y solifenacina
BITAMSOL 6 MG/0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 comprimidos - 148781000140102 - 148731000140103 - 148741000140109
Autorizado
2023-06-21
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE BITAMSOL 6 MG/0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA EFG solifenacina, succinato/tamsulosina, hidrocloruro LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Bitamsol y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bitamsol 3. Cómo tomar Bitamsol 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Bitamsol 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BITAMSOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Bitamsol es una combinación de dos medicamentos diferentes llamados solifenacina y tamsulosina en un comprimido. Solifenacina pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticolinérgicos y tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos denominados alfa-bloqueantes. Bitamsol se utiliza en hombres para tratar tanto los síntomas de llenado de moderados a graves como los síntomas de vaciado del tracto urinario inferior provocados por problemas relacionados con la vejiga y por el agrandamiento de la próstata (hiperplasia benigna de próstata). Bitamsol se utiliza cuando un tratamiento anterior con monoterapia para esta afección no consiguió aliviar convenientemente los síntomas. Cuando aumenta el tamaño de la próstata, pueden aparecer problemas urinarios (síntomas de vaciado) tales como retardo en la micción (dificultad para iniciar la micción), reducción del flujo de orina (chorro débil), goteo y sensación de vaciado incompleto de la vejiga. Al mismo tiempo, la ve पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 de 16 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bitamsol 6 mg/0,4 mg comprimidos de liberación modifiacada EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de liberación modificada contiene 6 mg de succinato de solifenacina, correspondientes a 4,5 mg de solifenacina y 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina, correspondientes a 0,37 mg de tamsulosina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de liberación modificada. Cada comprimido es redondo, de aproximadamente 9 mm de diámetro, recubierto con película de color rojo y marcado con « T7S». 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de los síntomas de llenado de moderados a graves (urgencia, aumento de la frecuencia miccional) y de los síntomas de vaciado asociados a la hiperplasia benigna de próstata (HBP) en hombres que no están respondiendo adecuadamente al tratamiento con monoterapia. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Hombres adultos, incluidas personas de edad avanzada _ Un comprimido de Bitamsol (6 mg/0,4 mg) una vez al día tomado por vía oral con o sin alimentos. La dosis máxima diaria es un comprimido de Bitamsol (6 mg/0,4 mg). Poblaciones especiales _Pacientes con insuficiencia renal _ No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de Bitamsol. Sin embargo, se conoce bien el efecto sobre la farmacocinética de los principios activos individuales (ver sección 5.2). Bitamsol se puede utilizar en pacientes con una insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina > 30 ml/min). Los pacientes con una insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min) deben ser tratados con precaución y la dosis diaria máxima en estos pacientes es de un comprimido de Bitamsol (6 mg/0,4 mg) (ver sección 4.4). _Pacientes con insuficiencia hepática _ No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de Bitamsol. Sin embargo, se conoce bien el efecto पूरा दस्तावेज़ पढ़ें