Bisoprolol Vitabalans 5 mg tablety

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

Vitabalans Oy, Fínsko

Código ATC:

C07AB07

Via de administração:

perorálne použitie

Unidades em pacote:

tbl 30x5 mg (blis.PVC/Al); tbl 50x5 mg (blis.PVC/Al); tbl 56x5 mg (blis.PVC/Al); tbl 60x5 mg (blis.PVC/Al)

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

41 - CARDIACA

Área terapêutica:

Bisoprolol

Resumo do produto:

tbl 28x5 mg (blis.PVC/Al); tbl 20x5 mg (blis.PVC/Al); tbl 10x5 mg (blis.PVC/Al); tbl 100x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 60x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 56x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 28x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 10x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 100x5 mg (blis.PVC/Al); tbl 60x5 mg (blis.PVC/Al); tbl 56x5 mg (blis.PVC/Al); tbl 50x5 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x5 mg (blis.PVC/Al)

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorização:

2008-10-30

Folheto informativo - Bula

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2022/02322-Z1B, 2022/03962-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
BISOPROLOL VITABALANS 5 MG TABLETY
BISOPROLOL VITABALANS 10 MG TABLETY
bizoprolólium-hemifumarát (bisoprololi hemifumaras)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bisoprolol Vitabalans a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bisoprolol Vitabalans
3.
Ako používať Bisoprolol Vitabalans
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bisoprolol Vitabalans
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
BISOPROLOL VITABALANS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Bisoprolol Vitabalans je selektívny betablokátor. Bisoprolol
Vitabalans sa používa na liečbu vysokého
krvného tlaku a bolesti na hrudníku spôsobenej nedostatkom kyslíka
pre srdcový sval (angina pectoris).
2.
ČO
POTREBUJETE
VEDIEŤ
PREDTÝM,
AKO
PO
UŽIJETE
BISOPROLOL
VITABALANS
NEUŽÍVAJTE
BISOPROLOL VITABALANS
-
ak ste alergický (precitlivený) na bizoprolol, alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku
(uvedených v časti 6),
-
ak máte neliečené zlyhanie srdca (spôsobujúce krátky dych alebo
zvýšené opuchy),
-
ak máte veľmi nízky krvný tlak (systolický alebo „horný“
tlak nižší ako 100 mm/Hg), čo môže
spôsobiť závrat alebo mdloby,
-
ak máte veľmi poma

Características técnicas

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2022/02322-Z1B, 2022/03962-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Bisoprolol Vitabalans 5 mg tablety
Bisoprolol Vitabalans 10 mg tablety
2. KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE LIEKU
Bisoprolol
Vitabalans
5
mg
tablety:
Každá
tableta
obsahuje
5 mg
bizoprol
ó
lium-hemifumarátu
(bisoprololi hemifumaras), čo zodpovedá 4,2 mg bizoprololu.
Bisoprolol Vitabalans 10 mg tablety: Každá tableta obsahuje 10 mg
bizoprol
ó
lium-hemifumarátu
(bisoprololi hemifumaras), čo zodpovedá 8,5 mg bizoprololu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Bisoprolol Vitabalans 5 mg tablety: biela okrúhla konvexná tableta s
deliacou ryhou. Priemer je 8 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Bisoprolol Vitabalans 10 mg tablety: béžová bodkovaná okrúhla
konvexná tableta s deliacou ryhou.
Priemer je 8 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypertenzia
Chronická stabilná angina pectoris
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Bisoprolol Vitabalans sú tablety určené na perorálne použitie.
Tablety sa majú užiť ráno a zapiť
dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody). Tablety sa
môžu užiť s jedlom.
Dávkovanie
sa
má
upravovať
individuálne.
Odporúča
sa
začať
s najnižšou
možnou
dávkou.
U niektorých pacientov môže byť primeranou dávkou 5 mg na deň.
Zvyčajná dávka je 10 mg 1-krát
denne s maximálnou odporúčanou dávkou 20 mg na deň.
Na liečbu miernej hypertenzie môžu byť dostačujúce 2,5 mg
Bisoprololu Vitabalans. Maximálna dávka
20 mg sa má podávať iba vo zvláštnych prípadoch.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2022/02322-Z1B, 2022/03962-Z1B
2
Pacienti s poškodením funkcie obličiek:
U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens
kreatinínu < 20 ml/min, _0,33 ml/s_) dávka
nemá prekročiť 10 mg bizoprol
ó
lium-hemifumarátu 1-krát denne. Táto d