البلد: سلوفاكيا
اللغة: السلوفاكية
المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Vitabalans Oy, Fínsko
C07AB07
perorálne použitie
tbl 30x5 mg (blis.PVC/Al); tbl 50x5 mg (blis.PVC/Al); tbl 56x5 mg (blis.PVC/Al); tbl 60x5 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
41 - CARDIACA
Bisoprolol
tbl 28x5 mg (blis.PVC/Al); tbl 20x5 mg (blis.PVC/Al); tbl 10x5 mg (blis.PVC/Al); tbl 100x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 60x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 56x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 28x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 10x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 100x5 mg (blis.PVC/Al); tbl 60x5 mg (blis.PVC/Al); tbl 56x5 mg (blis.PVC/Al); tbl 50x5 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x5 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-10-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02322-Z1B, 2022/03962-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A BISOPROLOL VITABALANS 5 MG TABLETY BISOPROLOL VITABALANS 10 MG TABLETY bizoprolólium-hemifumarát (bisoprololi hemifumaras) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Bisoprolol Vitabalans a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bisoprolol Vitabalans 3. Ako používať Bisoprolol Vitabalans 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Bisoprolol Vitabalans 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BISOPROLOL VITABALANS A NA ČO SA POUŽÍVA Bisoprolol Vitabalans je selektívny betablokátor. Bisoprolol Vitabalans sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku a bolesti na hrudníku spôsobenej nedostatkom kyslíka pre srdcový sval (angina pectoris). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO PO UŽIJETE BISOPROLOL VITABALANS NEUŽÍVAJTE BISOPROLOL VITABALANS - ak ste alergický (precitlivený) na bizoprolol, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (uvedených v časti 6), - ak máte neliečené zlyhanie srdca (spôsobujúce krátky dych alebo zvýšené opuchy), - ak máte veľmi nízky krvný tlak (systolický alebo „horný“ tlak nižší ako 100 mm/Hg), čo môže spôsobiť závrat alebo mdloby, - ak máte veľmi poma اقرأ الوثيقة كاملة
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02322-Z1B, 2022/03962-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Bisoprolol Vitabalans 5 mg tablety Bisoprolol Vitabalans 10 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE LIEKU Bisoprolol Vitabalans 5 mg tablety: Každá tableta obsahuje 5 mg bizoprol ó lium-hemifumarátu (bisoprololi hemifumaras), čo zodpovedá 4,2 mg bizoprololu. Bisoprolol Vitabalans 10 mg tablety: Každá tableta obsahuje 10 mg bizoprol ó lium-hemifumarátu (bisoprololi hemifumaras), čo zodpovedá 8,5 mg bizoprololu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Bisoprolol Vitabalans 5 mg tablety: biela okrúhla konvexná tableta s deliacou ryhou. Priemer je 8 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Bisoprolol Vitabalans 10 mg tablety: béžová bodkovaná okrúhla konvexná tableta s deliacou ryhou. Priemer je 8 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypertenzia Chronická stabilná angina pectoris 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Bisoprolol Vitabalans sú tablety určené na perorálne použitie. Tablety sa majú užiť ráno a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody). Tablety sa môžu užiť s jedlom. Dávkovanie sa má upravovať individuálne. Odporúča sa začať s najnižšou možnou dávkou. U niektorých pacientov môže byť primeranou dávkou 5 mg na deň. Zvyčajná dávka je 10 mg 1-krát denne s maximálnou odporúčanou dávkou 20 mg na deň. Na liečbu miernej hypertenzie môžu byť dostačujúce 2,5 mg Bisoprololu Vitabalans. Maximálna dávka 20 mg sa má podávať iba vo zvláštnych prípadoch. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02322-Z1B, 2022/03962-Z1B 2 Pacienti s poškodením funkcie obličiek: U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min, _0,33 ml/s_) dávka nemá prekročiť 10 mg bizoprol ó lium-hemifumarátu 1-krát denne. Táto d اقرأ الوثيقة كاملة