Bisolvon 4 mg/5 ml sirup

País: Croácia

Língua: croata

Origem: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes ativos:

bromheksinklorid

Disponível em:

Opella Healthcare France SAS, 157 avenue Charles de Gaulle, Neuilly-Sur-Seine, Francuska

Código ATC:

R05CB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

bromheksinklorid

Dosagem:

4 mg/5 ml

Forma farmacêutica:

sirup

Composição:

Urbroj: 5 ml sirupa sadrži 4 mg bromheksinklorida

Tipo de prescrição:

bez recepta

Fabricado por:

Delpharm Reims S.A.S., Reims, Francuska

Resumo do produto:

Pakiranje: 1 boca s 200 ml sirupa i mjerna čašica, u kutiji [HR-H-025912186-01] Urbroj: 381-12-01/154-21-11

Data de autorização:

2021-11-01

Folheto informativo - Bula

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
BISOLVON 4 MG/ 5 ML SIRUP
bromheksin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK
JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili
kako Vam je rekao Vaš liječnik ili
ljekarnik.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
- Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
-
Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili
ako se osjećate lošije nakon 4 do
5 dana.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Bisolvon sirup i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Bisolvon sirup?
3.
Kako uzimati Bisolvon sirup?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Bisolvon sirup?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE BISOLVON SIRUP I ZA ŠTO SE KORISTI?
Djelatna tvar Bisolvon sirupa je bromheksin, sintetički derivat
biljne tvari, vazicina. Ovaj lijek pripada
skupini lijekova koji se nazivaju mukolitici – razrjeđuju gustu
sluz u dišnim putevima. Bromheksin
pospješuje iskašljavanje i ublažava kašalj.
Bisolvon sirup se primjenjuje kao sekretolitik (razrjeđuje sluz) i
sekretomotorik (pospješuje izlučivanje
sluzi iz dišnog sustava) u akutnim i kroničnim bolestima bronha i
pluća s nepovoljnim promjenama
izlučivanja sluzi i njenog prijenosa.
Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se
osjećate lošije nakon 4 - 5 dana.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BISOLVON SIRUP?
NEMOJTE UZIMATI BISOLVON SIRUP:
-
ako ste alergični na bromheksinklorid ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)
-
ako ste trudni ili dojite ili mislite da biste mogli biti trudni
Nemojte uzeti ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na
Vas. Ako niste sigurni

Características técnicas

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Bisolvon 4 mg/5 ml sirup
2. KVALITATIVAN I KVANTITATIVNI SASTAV
5 ml Bisolvon sirupa sadrži 4 mg bromheksinklorida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
5 ml Bisolvon sirupa sadrži 2500 mg tekućeg maltitola.
Jedan ml Bisolvon sirupa sadrži 1,27 mg benzoatne kiseline (vidjeti
dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sirup.
Bistra do gotovo bistra, bezbojna do gotovo bezbojna otopina
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Mukolitičko liječenje akutnih i kroničnih bronhopulmonalnih bolesti
povezanih s
oštećenim mehanizmom sekrecije i prijenosa sluzi.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučeno doziranje
Najveća dnevna doza
Odrasli i djeca starija od 12
godina:
10 ml (8 mg) 3 puta dnevno
24* mg dnevno
Djeca iznad 6 do 12 godina
5 ml (4 mg) 3 puta dnevno
12 mg dnevno
Djeca od 2 do 6 godina
2,5 ml (2 mg) 3 puta dnevno
8 mg dnevno
*U teškim slučajevima moguće je nakon konzultacije s liječnikom,
na početku liječenja u
odraslih povisiti najveću dnevnu dozu na 48 mg.
U pakiranju se nalazi dozirna čašica s oznakama 1,25 ml, 2,5 ml i 5
ml.
H A L M E D
26 - 09 - 2023
O D O B R E N O
2
Trajanje liječenja
Potrebno je potražiti savjet liječnika ukoliko se simptomi ne
poboljšaju ili se pogoršaju
unutar 4-5 dana.
Bisolvon sirup ne sadrži šećer pa ga mogu koristiti i
dijabetičari.
PEDIJATRIJSKA POPULACIJA
Bisolvon sirup nije namijenjen za primjenu u djece u dobi ispod 2
godine.
NAČIN PRIMJENE
Samo za peroralnu primjenu.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Bisolvon je kontraindiciran u bolesnika s preosjetljivosti na
bromheksinklorid ili na neku
od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
KOŽNE REAKCIJE (SJS I TEN)
Prijavljene su teške reakcije kože poput polimorfnog eritema,
Stevens-Johnsonovog
sindroma
(SJS)/toksične
epidermalne
nekrolize
(TEN)
i
akutne
generalizirane
egzantematozne pustuloze (AGEP) povezane s primjenom bromheksina. Ako
su prisutni
simp