Biphozyl Associação Solução para hemodiálise ou hemofiltração

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Electrólitos

Disponível em:

Baxter Holding BV

Código ATC:

B05ZB

DCI (Denominação Comum Internacional):

Electrolytes

Dosagem:

Associação

Forma farmacêutica:

Solução para hemodiálise ou hemofiltração

Composição:

Cloreto de sódio 7.01 g/l ; Cloreto de potássio 0.314 g/l ; Bicarbonato de sódio 2.12 g/l ; Fosfato dissódico di-hidratado 0.187 g/l ; Cloreto de magnésio hexa-hidratado 3.05 g/l

Via de administração:

HemodiáliseVia intravenosa

Unidades em pacote:

Saco 2 unidade(s) - 5000 ml

Classe:

12.4 - Soluções para hemodiálise12.5 - Soluções para hemofiltração

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

Hemofiltrates

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5628144 CNPEM: N/A CHNM: 10126182 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-11-10

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
16-09-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Biphozyl solução para hemodiálise ou hemofiltração
Cloreto de magnésio hexahidratado, cloreto de sódio, bicarbonato de
sódio, cloreto
de potássio, fosfato de dissódio dihidratado
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Biphozyl e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Biphozyl
3. Como utilizar Biphozyl
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Biphozyl
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Biphozyl e para que é utilizado
Este medicamento é uma solução para tratamento de diálise
(hemofiltração,
hemodiálise e hemodiafiltração) que é utilizado para remover
resíduos do sangue
quando os rins não estão a funcionar. Este medicamento é utilizado
nos hospitais
durante os tratamentos de cuidados intensivos utilizando a diálise
renal contínua
(CRRT). Este medicamento é utilizado particularmente para tratar
doentes em estado
crítico com lesão renal aguda, tendo:
uma concentração normal de potássio no sangue (caliemia normal)
um pH normal no sangue
uma concentração normal de fosfato no sangue (fosfatemia normal)
uma concentração alta de cálcio no sangue (hipercalcemia)
Este medicamento também pode ser usado
quando estão disponíveis outras fontes de bicarbonato ou quando o
circuito
extracorporal é anticoagulado com citrato.
em caso de intoxicação medicamentosa ou intoxicações por
substâncias dialisáveis
ou filtráveis.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Biphozyl
Não utilize Biphozy

Características técnicas

APROVADO EM
16-09-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Biphozyl solução para hemodiálise ou hemofiltração
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
O
Biphozyl
é
apresentado
numa
bolsa
de
dois
compartimentos.
A
solução
reconstituída final é obtida após a abertura do selo autocolante e
com a mistura do
conteúdo dos dois compartimentos.
Antes da reconstituição
Composição no compartimento pequeno:
Cloreto de magnésio hexahidratado 3,05 g/l
Composição no compartimento grande:
Cloreto de sódio
7,01 g/l
Bicarbonato de sódio 2,12 g/l
Cloreto de potássio
0,314 g/l
Fosfato de dissódio dihidratado
0,187 g/l
Após a reconstituição
Composição da solução reconstituída:
Substâncias ativas
mmol/l
mEg/l
Sódio Na+
140
140
Potássio K+
4
4
Magnésio Mg2+
0,75
1,5
Cloreto Cl-
122
122
Hidrogenofosfato HPO42
1
2
Bicarbonato HCO3-
22
22
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para hemodiálise ou hemofiltração
Solução transparente e incolor
Osmolaridade teórica: 290 mOsm/l
pH = 7,0 – 8,0
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
APROVADO EM
16-09-2018
INFARMED
O Biphozyl é utilizado como solução de reposição e como solução
dialisante para o
tratamento de lesão renal aguda durante a diálise renal contínua
(CRRT). O Biphozyl
é utilizado numa fase pós-aguda depois do início de terapia de
substituição renal
contínua, após o pH e a concentração de potássio e fosfato
regressarem ao normal.
O Biphozyl é utilizado também quando existem outras fontes de
tampão, bem como
durante a anticoagulação com citrato regional. Para além disso, o
Biphozyl é utilizado
em doentes com hipercalcemia.
O Biphozyl pode ser igualmente utilizado em casos de intoxicação
farmacológica ou
intoxicações quando as substâncias são dialisáveis ou
filtráveis.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
O volume e taxa de Biphozyl administrado depende da concentração de
fosfato e
outros eletr�