Land: Portugal
Sprog: portugisisk
Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Electrólitos
Baxter Holding BV
B05ZB
Electrolytes
Associação
Solução para hemodiálise ou hemofiltração
Cloreto de sódio 7.01 g/l ; Cloreto de potássio 0.314 g/l ; Bicarbonato de sódio 2.12 g/l ; Fosfato dissódico di-hidratado 0.187 g/l ; Cloreto de magnésio hexa-hidratado 3.05 g/l
HemodiáliseVia intravenosa
Saco 2 unidade(s) - 5000 ml
12.4 - Soluções para hemodiálise12.5 - Soluções para hemofiltração
MSRM restrita - Alínea a)
N/A
Hemofiltrates
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5628144 CNPEM: N/A CHNM: 10126182 Comercializado
Autorizado
2014-11-10
APROVADO EM 16-09-2018 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Biphozyl solução para hemodiálise ou hemofiltração Cloreto de magnésio hexahidratado, cloreto de sódio, bicarbonato de sódio, cloreto de potássio, fosfato de dissódio dihidratado Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Biphozyl e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Biphozyl 3. Como utilizar Biphozyl 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Biphozyl 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Biphozyl e para que é utilizado Este medicamento é uma solução para tratamento de diálise (hemofiltração, hemodiálise e hemodiafiltração) que é utilizado para remover resíduos do sangue quando os rins não estão a funcionar. Este medicamento é utilizado nos hospitais durante os tratamentos de cuidados intensivos utilizando a diálise renal contínua (CRRT). Este medicamento é utilizado particularmente para tratar doentes em estado crítico com lesão renal aguda, tendo: uma concentração normal de potássio no sangue (caliemia normal) um pH normal no sangue uma concentração normal de fosfato no sangue (fosfatemia normal) uma concentração alta de cálcio no sangue (hipercalcemia) Este medicamento também pode ser usado quando estão disponíveis outras fontes de bicarbonato ou quando o circuito extracorporal é anticoagulado com citrato. em caso de intoxicação medicamentosa ou intoxicações por substâncias dialisáveis ou filtráveis. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Biphozyl Não utilize Biphozy Læs hele dokumentet
APROVADO EM 16-09-2018 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Biphozyl solução para hemodiálise ou hemofiltração 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA O Biphozyl é apresentado numa bolsa de dois compartimentos. A solução reconstituída final é obtida após a abertura do selo autocolante e com a mistura do conteúdo dos dois compartimentos. Antes da reconstituição Composição no compartimento pequeno: Cloreto de magnésio hexahidratado 3,05 g/l Composição no compartimento grande: Cloreto de sódio 7,01 g/l Bicarbonato de sódio 2,12 g/l Cloreto de potássio 0,314 g/l Fosfato de dissódio dihidratado 0,187 g/l Após a reconstituição Composição da solução reconstituída: Substâncias ativas mmol/l mEg/l Sódio Na+ 140 140 Potássio K+ 4 4 Magnésio Mg2+ 0,75 1,5 Cloreto Cl- 122 122 Hidrogenofosfato HPO42 1 2 Bicarbonato HCO3- 22 22 Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para hemodiálise ou hemofiltração Solução transparente e incolor Osmolaridade teórica: 290 mOsm/l pH = 7,0 – 8,0 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas APROVADO EM 16-09-2018 INFARMED O Biphozyl é utilizado como solução de reposição e como solução dialisante para o tratamento de lesão renal aguda durante a diálise renal contínua (CRRT). O Biphozyl é utilizado numa fase pós-aguda depois do início de terapia de substituição renal contínua, após o pH e a concentração de potássio e fosfato regressarem ao normal. O Biphozyl é utilizado também quando existem outras fontes de tampão, bem como durante a anticoagulação com citrato regional. Para além disso, o Biphozyl é utilizado em doentes com hipercalcemia. O Biphozyl pode ser igualmente utilizado em casos de intoxicação farmacológica ou intoxicações quando as substâncias são dialisáveis ou filtráveis. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia O volume e taxa de Biphozyl administrado depende da concentração de fosfato e outros eletr Læs hele dokumentet