Bioestrovet 0.250 mg/ml Injekční roztok

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Ingredientes ativos:

Kloprostenol

Disponível em:

Vetoquinol s.r.o.

Código ATC:

QG02AD

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cloprostenol (Cloprostenolum)

Forma farmacêutica:

Injekční roztok

Grupo terapêutico:

jalovice, krávy

Área terapêutica:

Prostaglandiny

Resumo do produto:

Kódy balení: 9905919 - 1 x 20 ml - injekční lahvička

Data de autorização:

2017-05-23

Folheto informativo - Bula

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
BIOESTROVET 0,250 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Vetoquinol s.r.o.
Walterovo náměstí 329/3
158 00 Praha 5
Česká republika
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
FRANCIE
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bioestrovet 0,250 mg/ml injekční roztok pro skot
Cloprostenolum
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Cloprostenolum
0,250 mg
(odpovídá cloprostenolum natricum)
0,263 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Chlorkresol
1,00 mg
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý vodný roztok.
4. INDIKACE
- Indukce luteolýzy umožňující navození říje a ovulace u
cyklujících samic, pokud je přípravek
aplikován během diestru
- Synchronizace říje (v rozmezí 2 až 5 dnů) ve skupinách
cyklujících simultánně ošetřených samic
- Léčba reprodukčních poruch (subestrus, děložní poruchy)
souvisejících s funkčním nebo
perzistentním
žlutým tělískem (endometritidy, pyometra)
- Léčba vaječníkových luteálních cyst
- Indukce potratu až do 150. dne březosti
- Vypuzení mumifikovaných plodů
- Indukce porodu
2
5. KONTRAINDIKACE
Nepodávejte březím zvířatům, pokud cílem není ukončení
březosti.
Nepoužívat u zvířat s kardiovaskulárními, gastrointestinálními
nebo respiračními poruchami.
Nepodávejte k vyvolání porodu u skotu s podezřením na dystokii v
důsledku mechanické obstrukce
nebo v případě očekávaných problémů z důvodu abnormální
polohy plodu.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na kteroukoliv z pomocných látek.
Nepodávejte intravenózně.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Příležitostně jsou hlášeny lokalizované postinjekční
bakteriální infekce, které mohou generalizovat.
Při použití u skotu pro indukci poro

Características técnicas

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bioestrovet 0,250 mg/ml injekční roztok pro skot
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Cloprostenolum
0,250 mg
(odpovídá cloprostenolum natricum)
0,263 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Chlorkresol
1,00 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot (jalovice, krávy)
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot (jalovice, krávy):
- Indukce luteolýzy umožňující navození říje a ovulace u
cyklujících samic, pokud je přípravek
aplikován během diestru
- Synchronizace říje (v rozmezí 2 až 5 dnů) ve skupinách
cyklujících simultánně ošetřených samic
- Léčba reprodukčních poruch (subestrus, děložní poruchy)
souvisejících s funkčním nebo
perzistentním žlutým tělískem (endometritidy, pyometra)
- Léčba vaječníkových luteálních cyst
- Indukce potratu až do 150. dne březosti
- Vypuzení mumifikovaných plodů
- Indukce porodu
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepodávejte březím zvířatům, pokud cílem není ukončení
březosti.
Nepoužívat u zvířat s kardiovaskulárními, gastrointestinálními
nebo respiračními poruchami.
Nepodávejte k vyvolání porodu u skotu s podezřením na dystokii v
důsledku mechanické obstrukce
nebo v případě očekávaných problémů z důvodu abnormální
polohy plodu.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na kteroukoliv z pomocných látek.
Nepodávejte intravenózně.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Existuje refrakterní doba čtyř až pěti dnů po ovulaci, kdy skot
není senzitivní k luteolytickým účinkům
2
prostaglandinů.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
V případě vyvolání říje u skotu: od 2. dne po injekci je nutná
odpovídající detekce teploty.
Pro ukonč