Country: Repubblika Ċeka
Lingwa: Ċek
Sors: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Kloprostenol
Vetoquinol s.r.o.
QG02AD
Cloprostenol (Cloprostenolum)
Injekční roztok
jalovice, krávy
Prostaglandiny
Kódy balení: 9905919 - 1 x 20 ml - injekční lahvička
2017-05-23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE BIOESTROVET 0,250 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Vetoquinol s.r.o. Walterovo náměstí 329/3 158 00 Praha 5 Česká republika Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Vetoquinol S.A. Magny-Vernois 70200 Lure FRANCIE 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bioestrovet 0,250 mg/ml injekční roztok pro skot Cloprostenolum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Cloprostenolum 0,250 mg (odpovídá cloprostenolum natricum) 0,263 mg POMOCNÉ LÁTKY: Chlorkresol 1,00 mg Injekční roztok. Čirý bezbarvý vodný roztok. 4. INDIKACE - Indukce luteolýzy umožňující navození říje a ovulace u cyklujících samic, pokud je přípravek aplikován během diestru - Synchronizace říje (v rozmezí 2 až 5 dnů) ve skupinách cyklujících simultánně ošetřených samic - Léčba reprodukčních poruch (subestrus, děložní poruchy) souvisejících s funkčním nebo perzistentním žlutým tělískem (endometritidy, pyometra) - Léčba vaječníkových luteálních cyst - Indukce potratu až do 150. dne březosti - Vypuzení mumifikovaných plodů - Indukce porodu 2 5. KONTRAINDIKACE Nepodávejte březím zvířatům, pokud cílem není ukončení březosti. Nepoužívat u zvířat s kardiovaskulárními, gastrointestinálními nebo respiračními poruchami. Nepodávejte k vyvolání porodu u skotu s podezřením na dystokii v důsledku mechanické obstrukce nebo v případě očekávaných problémů z důvodu abnormální polohy plodu. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoliv z pomocných látek. Nepodávejte intravenózně. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Příležitostně jsou hlášeny lokalizované postinjekční bakteriální infekce, které mohou generalizovat. Při použití u skotu pro indukci poro Aqra d-dokument sħiħ
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bioestrovet 0,250 mg/ml injekční roztok pro skot 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Cloprostenolum 0,250 mg (odpovídá cloprostenolum natricum) 0,263 mg POMOCNÉ LÁTKY: Chlorkresol 1,00 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý bezbarvý vodný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot (jalovice, krávy) 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot (jalovice, krávy): - Indukce luteolýzy umožňující navození říje a ovulace u cyklujících samic, pokud je přípravek aplikován během diestru - Synchronizace říje (v rozmezí 2 až 5 dnů) ve skupinách cyklujících simultánně ošetřených samic - Léčba reprodukčních poruch (subestrus, děložní poruchy) souvisejících s funkčním nebo perzistentním žlutým tělískem (endometritidy, pyometra) - Léčba vaječníkových luteálních cyst - Indukce potratu až do 150. dne březosti - Vypuzení mumifikovaných plodů - Indukce porodu 4.3 KONTRAINDIKACE Nepodávejte březím zvířatům, pokud cílem není ukončení březosti. Nepoužívat u zvířat s kardiovaskulárními, gastrointestinálními nebo respiračními poruchami. Nepodávejte k vyvolání porodu u skotu s podezřením na dystokii v důsledku mechanické obstrukce nebo v případě očekávaných problémů z důvodu abnormální polohy plodu. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoliv z pomocných látek. Nepodávejte intravenózně. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Existuje refrakterní doba čtyř až pěti dnů po ovulaci, kdy skot není senzitivní k luteolytickým účinkům 2 prostaglandinů. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat V případě vyvolání říje u skotu: od 2. dne po injekci je nutná odpovídající detekce teploty. Pro ukonč Aqra d-dokument sħiħ