Binosto 70 mg

País: Noruega

Língua: norueguês

Origem: Statens legemiddelverk

Ingredientes ativos:

Alendronatnatriumtrihydrat

Disponível em:

Pharmaprim AB

Código ATC:

M05BA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Alendronatnatriumtrihydrat

Dosagem:

70 mg

Forma farmacêutica:

Brusetablett

Unidades em pacote:

Blisterpakning 4 stk

Tipo de prescrição:

C

Status de autorização:

Markedsført

Data de autorização:

2019-11-15

Folheto informativo - Bula

Les avsnitt
Pakningsvedlegg: Informasjon til
pasienten
Binosto 70 mg brusetabletter
alendronsyre
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
•
Det er spesielt viktig å forstå informasjonen i avsnitt 3 før du
tar dette legemidlet.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Binosto er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Binosto
3.
Hvordan du bruker Binosto
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Binosto
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Binosto er og hva det brukes mot
Binosto er en brusetablett som inneholder virkestoffet alendronsyre
(vanligvis kalt alendronat), og tilhører
en gruppe ikke-hormonelle legemidler som kalles bisfosfonater. Binosto
hindrer tapet av beinmasse som
skjer hos kvinner etter overgangsalderen (menopausen), og hjelper til
med å gjenoppbygge beinmassen.
Det reduserer risikoen for rygg- og hoftebrudd.
Legen har forskrevet Binosto til behandling av din osteoporose.
Binosto reduserer risikoen for brudd i
rygg og hofte.
Binosto tas én gang i uken.Hva osteoporose er
Osteoporose (beinskjørhet) er svinn av beinvev slik at knoklene blir
skjøre. Det er vanlig hos kvinner etter
overgangsalderen (menopausen). I overgangsalderen slutter eggstokkene
å produsere det kvinnelige
hormonet østrogen, som hjelper til med å holde kvinners skjelett
friskt. Resultatet er tap av beinmasse og
svakere skjelett. Risikoen for osteoporose er større desto tidligere
en

Características técnicas

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Binosto 70 mg brusetabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 brusetablett inneholder natriumalendronattrihydrat tilsvarende 70 mg
alendronsyre.
_Hjelpestoff(er) med kjent effekt:_
Totalmengden av natrium fra både virkestoff og hjelpestoffer i
1 brusetablett er 603 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Brusetablett
Hvit til off-white rund brusetablett, 25 mm i diameter, flat med
skråkanter. Etter oppløsning av en
brusetablett har oppløsningen en pH på 4,8 – 5,4.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Binosto er indisert til voksne til behandling av postmenopausal
osteoporose. Det reduserer risikoen for
virvel- og hoftefrakturer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dosering er én 70 mg brusetablett en gang i uken.
Pasienten skal informeres om at dersom de har glemt en dose med
Binosto 70 mg, skal de ta en
brusetablett morgenen etter at de husker på det.
De skal ikke ta to brusetabletter på samme dag, men fortsette med én
brusetablett en gang i uken på
den ukedagen de opprinnelig valgte.
Den optimale varigheten av bisfosfonatbehandling ved osteoporose er
ikke fastslått. Behovet for
fortsatt behandling bør vurderes regelmessig, basert på individuell
nytte og risiko ved Binosto. Dette
gjelder særlig dersom preparatet har vært brukt i 5 år eller mer.
_Eldre _
Kliniske studier avdekket ingen aldersrelatert forskjell i effekt-
eller sikkerhetsprofilen til alendronat.
Det er derfor ikke nødvendig med dosejustering for eldre.
_Nedsatt nyrefunksjon _
Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med kreatininclearance
over 35 ml/minutt. Alendronat
anbefales ikke til pasienter med nedsatt nyrefunksjon der
kreatininclearance er under 35 ml/minutt, på
grunn av manglende erfaring.
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av Binosto hos barn under 18 år har ikke blitt
fastslått. Dette legemidlet skal ikke
brukes til barn under 18 år. For tiden tilgjengelige data for
alendronsyre i den pediatriske populasjonen