Pays: Norvège
Langue: norvégien
Source: Statens legemiddelverk
Alendronatnatriumtrihydrat
Pharmaprim AB
M05BA04
Alendronatnatriumtrihydrat
70 mg
Brusetablett
Blisterpakning 4 stk
C
Markedsført
2019-11-15
Les avsnitt Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Binosto 70 mg brusetabletter alendronsyre Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. • Det er spesielt viktig å forstå informasjonen i avsnitt 3 før du tar dette legemidlet. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Binosto er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Binosto 3. Hvordan du bruker Binosto 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Binosto 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Binosto er og hva det brukes mot Binosto er en brusetablett som inneholder virkestoffet alendronsyre (vanligvis kalt alendronat), og tilhører en gruppe ikke-hormonelle legemidler som kalles bisfosfonater. Binosto hindrer tapet av beinmasse som skjer hos kvinner etter overgangsalderen (menopausen), og hjelper til med å gjenoppbygge beinmassen. Det reduserer risikoen for rygg- og hoftebrudd. Legen har forskrevet Binosto til behandling av din osteoporose. Binosto reduserer risikoen for brudd i rygg og hofte. Binosto tas én gang i uken.Hva osteoporose er Osteoporose (beinskjørhet) er svinn av beinvev slik at knoklene blir skjøre. Det er vanlig hos kvinner etter overgangsalderen (menopausen). I overgangsalderen slutter eggstokkene å produsere det kvinnelige hormonet østrogen, som hjelper til med å holde kvinners skjelett friskt. Resultatet er tap av beinmasse og svakere skjelett. Risikoen for osteoporose er større desto tidligere en Lire le document complet
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Binosto 70 mg brusetabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 brusetablett inneholder natriumalendronattrihydrat tilsvarende 70 mg alendronsyre. _Hjelpestoff(er) med kjent effekt:_ Totalmengden av natrium fra både virkestoff og hjelpestoffer i 1 brusetablett er 603 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Brusetablett Hvit til off-white rund brusetablett, 25 mm i diameter, flat med skråkanter. Etter oppløsning av en brusetablett har oppløsningen en pH på 4,8 – 5,4. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Binosto er indisert til voksne til behandling av postmenopausal osteoporose. Det reduserer risikoen for virvel- og hoftefrakturer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dosering er én 70 mg brusetablett en gang i uken. Pasienten skal informeres om at dersom de har glemt en dose med Binosto 70 mg, skal de ta en brusetablett morgenen etter at de husker på det. De skal ikke ta to brusetabletter på samme dag, men fortsette med én brusetablett en gang i uken på den ukedagen de opprinnelig valgte. Den optimale varigheten av bisfosfonatbehandling ved osteoporose er ikke fastslått. Behovet for fortsatt behandling bør vurderes regelmessig, basert på individuell nytte og risiko ved Binosto. Dette gjelder særlig dersom preparatet har vært brukt i 5 år eller mer. _Eldre _ Kliniske studier avdekket ingen aldersrelatert forskjell i effekt- eller sikkerhetsprofilen til alendronat. Det er derfor ikke nødvendig med dosejustering for eldre. _Nedsatt nyrefunksjon _ Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med kreatininclearance over 35 ml/minutt. Alendronat anbefales ikke til pasienter med nedsatt nyrefunksjon der kreatininclearance er under 35 ml/minutt, på grunn av manglende erfaring. _Pediatrisk populasjon _ Sikkerhet og effekt av Binosto hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått. Dette legemidlet skal ikke brukes til barn under 18 år. For tiden tilgjengelige data for alendronsyre i den pediatriske populasjonen Lire le document complet