Binoda 500 mg tabletki powlekane

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Capecitabinum

Disponível em:

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)

Código ATC:

L01BC06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Capecitabinum

Dosagem:

500 mg

Forma farmacêutica:

tabletki powlekane

Resumo do produto:

120 tabl., 5909991038793, Rp

Folheto informativo - Bula

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BINODA, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE
BINODA, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Capecitabinum _
_ _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
-
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Binoda i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Binoda
3.
Jak stosować lek Binoda
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Binoda
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BINODA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Binoda jest lekiem należącym do „cytostatyków”, hamujących
wzrost komórek nowotworowych.
Binoda zawiera 150 mg lub 500 mg kapecytabiny, która sama nie jest
cytotostatykiem. Dopiero po
przyswojeniu przez organizm pacjenta zmienia się ona w aktywny
przeciwnowotworowy związek
(więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych
tkankach).
Lek Binoda stosuje się w celu leczenia raka okrężnicy, odbytnicy,
żołądka i piersi.
Ponadto, jest on stosowany również w celu zapobiegania nawrotom raka
okrężnicy po całkowitym
chirurgicznym usunięciu nowotworu.
Binoda może być stosowana jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi
lekami.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BINODA
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU BINODA:
-
Jeśli pacjent ma uczulenie na kapecytabinę, fluorouracyl lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienione w punkci

Características técnicas

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Binoda, 150 mg, tabletki powlekane.
Binoda, 500 mg, tabletki powlekane.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Tabletki powlekane 150 mg _
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 12,3 mg laktozy
jednowodnej.
_Tabletki powlekane 500 mg _
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 41 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
_Tabletki powlekane 150 mg _
Różowe, dwuwypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułek
(około 11,1 mm x 5,6 mm), oznaczone
napisem „150” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
_Tabletki powlekane 500 mg _
Różowe, dwuwypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułek
(około 17,1 mm x 8,1 mm), oznaczone
napisem „500” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Kapecytabina jest wskazana w leczeniu uzupełniającym po leczeniu
chirurgicznym raka okręż
nicy w
stadium III (stadium C wg Dukesa) (patrz punkt 5.1).
Kapecytabina jest wskazana w leczeniu chorych na raka jelita grubego i
odbytnicy z przerzutami
(patrz punkt 5.1).
Kapecytabina jest wskazana w leczeniu pierwszego rzutu u chorych na
zaawansowanego raka żołądka
w skojarzeniu ze schematami zawierającymi pochodne platyny (patrz
punkt 5.1).
Kapecytabina w skojarzeniu z docetakselem (patrz punkt 5.1) wskazana
jest w leczeniu pacjentek z
miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami,
po niepowodzeniu leczenia
cytotoksycznego. Przebyte leczenie cytotoksyczne powinno zawierać
antracykliny. Kapecytabina jest
również wskazana w monoterapii pacjentek z miejscowo zaawansowanym
lub rozsianym rakiem
piersi po niepowodzeniu leczenia taksanami i schematami zawierającymi
antracykliny lub u pacjentek,
u których dalsze leczenie antracyklinami nie jest wskazane.
4.2
DAWKOWANIE I SPOS