Riik: Poola
keel: poola
Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Capecitabinum
Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
L01BC06
Capecitabinum
500 mg
tabletki powlekane
120 tabl., 5909991038793, Rp
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BINODA, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE BINODA, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE _Capecitabinum _ _ _ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Binoda i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Binoda 3. Jak stosować lek Binoda 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Binoda 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BINODA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Binoda jest lekiem należącym do „cytostatyków”, hamujących wzrost komórek nowotworowych. Binoda zawiera 150 mg lub 500 mg kapecytabiny, która sama nie jest cytotostatykiem. Dopiero po przyswojeniu przez organizm pacjenta zmienia się ona w aktywny przeciwnowotworowy związek (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach). Lek Binoda stosuje się w celu leczenia raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka i piersi. Ponadto, jest on stosowany również w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym chirurgicznym usunięciu nowotworu. Binoda może być stosowana jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BINODA KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU BINODA: - Jeśli pacjent ma uczulenie na kapecytabinę, fluorouracyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkci Lugege kogu dokumenti
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Binoda, 150 mg, tabletki powlekane. Binoda, 500 mg, tabletki powlekane. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY _Tabletki powlekane 150 mg _ Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 12,3 mg laktozy jednowodnej. _Tabletki powlekane 500 mg _ Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 41 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane _Tabletki powlekane 150 mg _ Różowe, dwuwypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułek (około 11,1 mm x 5,6 mm), oznaczone napisem „150” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. _Tabletki powlekane 500 mg _ Różowe, dwuwypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułek (około 17,1 mm x 8,1 mm), oznaczone napisem „500” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Kapecytabina jest wskazana w leczeniu uzupełniającym po leczeniu chirurgicznym raka okręż nicy w stadium III (stadium C wg Dukesa) (patrz punkt 5.1). Kapecytabina jest wskazana w leczeniu chorych na raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami (patrz punkt 5.1). Kapecytabina jest wskazana w leczeniu pierwszego rzutu u chorych na zaawansowanego raka żołądka w skojarzeniu ze schematami zawierającymi pochodne platyny (patrz punkt 5.1). Kapecytabina w skojarzeniu z docetakselem (patrz punkt 5.1) wskazana jest w leczeniu pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, po niepowodzeniu leczenia cytotoksycznego. Przebyte leczenie cytotoksyczne powinno zawierać antracykliny. Kapecytabina jest również wskazana w monoterapii pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia taksanami i schematami zawierającymi antracykliny lub u pacjentek, u których dalsze leczenie antracyklinami nie jest wskazane. 4.2 DAWKOWANIE I SPOS Lugege kogu dokumenti