BIMATOPROST/TIMOLOL BGR 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

País: França

Língua: francês

Origem: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

bimatoprost

Disponível em:

BIOGARAN

Código ATC:

S01ED51

DCI (Denominação Comum Internacional):

bimatoprost

Dosagem:

0,3 mg

Forma farmacêutica:

collyre

Composição:

composition pour 1 mL de solution > bimatoprost : 0,3 mg > timolol : 5 mg . Sous forme de : maléate de timolol 6,8 mg

Tipo de prescrição:

liste I

Área terapêutica:

Préparation ophtalmologique – agents bêta-bloquants

Resumo do produto:

34009 301 ou 4 4 - 1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 5 1 - 3 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status de autorização:

Valide

Data de autorização:

2017-09-20

Folheto informativo - Bula

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/09/2017
Dénomination du médicament
BIMATOPROST/TIMOLOL BGR 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
Bimatoprost/Timolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BIMATOPROST/TIMOLOL BGR 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre
en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
BIMATOPROST/TIMOLOL BGR 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en
solution?
3. Comment utiliser BIMATOPROST/TIMOLOL BGR 0,3 mg/mL + 5 mg/mL,
collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BIMATOPROST/TIMOLOL BGR 0,3 mg/mL + 5 mg/mL,
collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BIMATOPROST/TIMOLOL BGR 0,3 mg/mL + 5 mg/mL,
collyre en solution ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques –
Bétabloquants - code ATC : S01ED51
BIMATOPROST/TIMOLOL BGR contient deux substances actives différentes
(bimatoprost et timolol) qui réduisent toutes
deux la pression dans l’œil. Le bimatoprost, analogue de la
prostaglandine, appartient à un groupe de médicaments appelés
prostamides. Le timolol appartient à un groupe de médicaments
appelés bêta- bloquants.
L’œil contient un liquide a

Características técnicas

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/09/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BIMATOPROST/TIMOLOL BGR 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bimatoprost..........................................................................................................................
0,3 mg
Timolol....................................................................................................................................
5 mg
(équivalant à 6,8 mg de maléate de timolol)
Pour un mL de solution.
Excipients à effet notoire : chaque mL de solution contient 0,05 mg
de chlorure de benzalkonium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution.
Solution incolore à légèrement jaune.
Le pH de la solution est compris entre 6,5 et 7,8, l’osmolarité est
de 260 à 320 mOsmol/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients
adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension
oculaire chez qui la réponse aux bétabloquants topiques ou aux
analogues des prostaglandines est insuffisante.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Posologie recommandée chez les adultes (y compris les sujets âgés)
La posologie recommandée est d’une goutte de BIMATOPROST/TIMOLOL
BGR dans l’œil ou les yeux atteint(s) une fois
par jour, soit le matin, soit le soir. Elle doit être administrée
chaque jour à la même heure.
Les données de la littérature sur Bimatoprost/Timolol suggèrent
qu’une administration le soir peut être plus efficace qu’une
administration le matin sur la baisse de la PIO. Cependant, le choix
d’administrer BIMATOPROST/TIMOLOL BGR le matin
ou le soir devra être fondé sur le meilleur potentiel d’observance
(voir rubrique 5.1).
Si une dose est omise, il convient d’administrer la dose suivante
comme prévu. La posologie ne doit pas dépasser une
goutte par jour dans l’œil ou les yeux