País: Romênia
Língua: romeno
Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BIMATOPROSTUM
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
S01EE03
BIMATOPROSTUM
0,1mg/ml
PIC. OFT., SOL.
PRF
TEVA GYOGYSZERGYAR ZRT.(TEVA PHARM. WORKS PRIVATE)
ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE ANALOGI DE PROSTAGLANDINE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8166/2015/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BIMATOPROST TEVA 0,1 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE Bimatoprost CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Bimatoprost Teva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Bimatoprost Teva 3. Cum să utilizaţi Bimatoprost Teva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Bimatoprost Teva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BIMATOPROST TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bimatoprost Teva conține bimatoprost. Bimatoprost Teva este un medicament antiglaucomatos. Acesta face parte dintr-o grupă de medicamente numite prostamide. Picăturile oftalmice Bimatoprost Teva sunt utilizate pentru a reduce PRESIUNEA MARE DIN INTERIORUL OCHIULUI la adulți. Acest medicament poate fi utilizat singur sau împreună cu alte picături numite beta- blocante care, de asemenea, reduc presiunea. CUM ACȚIONEAZĂ BIMATOPROST TEVA Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede care hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se elimină constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-l înlocui. Dacă lichidul nu se poate elimina suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte. Acest medicament acţionează prin Leia o documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8166/2015/01-02 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bimatoprost Teva 0,1 mg/ml picături oftalmice, soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml soluţie conţine bimatoprost 0,1 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare ml soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,2 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluţie. Soluție limpede, incoloră până la slab gălbuie, fără particule vizibile. pH: 6,8-7,8. Osmolalitate: 260-320 mOsmol/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Bimatoprost Teva este indicat pentru reducerea presiunii intraoculare crescute în glaucomul cronic cu unghi deschis şi a hipertensiunii oculare la adulţi (ca monoterapie sau ca tratament adjuvant la beta- blocante). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este de o picătură în ochiul(ochii) afectat(ţi) o dată pe zi, administrată seara. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză pe zi, deoarece o administrare mai frecventă poate diminua efectul de reducere a presiunii intraoculare. _Copii şi adolescenţi: _ Siguranţa şi eficacitatea administrării Bimatoprost Teva la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite. Grupe speciale de pacienți Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală: Bimatoprost nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică moderată până 2 la severă şi, prin urmare, trebuie să fie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi. La pacienţii cu antecedente de boală hepatică uşoară sau valori anormale ale concentraţiilor plasmatice ale ALT (alanin aminotransferază), AST (aspartat aminotransferază) şi/sau bilirubină la momentul iniţial, bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie nu a avut reacţii adverse asupra funcţiei hepatice de- Leia o documento completo