BIKALUTAMID SANDOZ 50 mg/1 tableta filmom obložena tableta

País: Bósnia e Herzegovina

Língua: croata

Origem: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredientes ativos:

bikalutamid

Disponível em:

Sandoz d.o.o.

Código ATC:

L02BB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

bikalutamid

Dosagem:

50 mg/1 tableta

Forma farmacêutica:

filmom obložena tableta

Composição:

1 filmom obložena tableta sadrži: 50 mg bikalutamida

Unidades em pacote:

28 filmom obloženih tableta (4 PVC/Aclar/Alu blistera sa po 7 tableta), u kutiji

Tipo de prescrição:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Fabricado por:

SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D.

Status de autorização:

Važeći

Data de autorização:

2023-08-28

Folheto informativo - Bula

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Bikalutamid Sandoz 50mg
filmom obložena tableta
bikalutamid
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži za Vas važne
informacije.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znaci bolesti jednaki Vašim.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta. To se
odnosi na svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Pogledati dio
4.
Ovo putstvo sadrži:
1.
Šta je Bikalutamid Sandoz i za šta se koristi
2.
O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti
Bikalutamid Sandoz
3.
Kako se Bikalutamid Sandoz uzima
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Bikalutamid Sandoz
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Bikalutamid Sandoz i za šta se koristi
Bikalutamid Sandoz pripada grupi lijekova koji se nazivaju
antiandrogenima. Antiandrogeni djeluju
tako da blokiraju učinke muških spolnih hormona.
Bikalutamid Sandoz se koristi za liječenje raka prostate. Može se
koristiti

samostalno u fazama tumora koje se nazivaju „lokalno
uznapredovale“ ili kao

kombinirana terapija u fazama tumora koje se nazivaju
„uznapredovale“ zajedno sa drugim
terapijama poput hirurške kastracije ili lijekova za smanjenje razine
androgena.
2.
O Čemu morate voditi raČuna prije nego poČnete koristiti
Bikalutamid Sandoz
Nemojte uzimati Bikalutamid Sandoz

ako ste alergični na bikalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)

ako ste žena, dijete ili adolescent

ako uzimate lijekove koji sadrže terfenadin, astemizol ili cisaprid
(pogledati „Drugi lijekovi i
Bikalutamid Sandoz “ u daljem tekstu).
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete Bikalutamid
Sandoz:

ako Vam je funkcija

Características técnicas

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Bikalutamid Sandoz 50mg
filmom obložena tableta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg bikalutamida.
Pomoćna supstanca s poznatim djelovanjem: 60,15 mg laktoza monohidrat
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete.
Bijele, okrugle filmom obložene tablete prečnika 7 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Kombinirana terapija s Bikalutamid Sandoz 50 mg:
Liječenje uznapredovalog raka prostate u kombinaciji s LHRH analogom
ili hirurškom kastracijom.
Monoterapija s 3 tablete Bikalutamid Sandoz 50 mg (150 mg
bikalutamida):
Bikalutamid Sandoz 150 mg namijenjen je pacijentima s lokalno
uznapredovalim rakom prostate kod
kojih postoji visok rizik za progresiju bolesti, kao monoterapija ili
adjuvantna terapija uz radikalnu
prostatektomiju ili radioterapiju (pogledati dio 5.1).
4.2 Doziranje i naČin primjene
Kombinirana terapija s Bikalutamid Sandoz 50 mg:
Odrasli muškarci uključujući starije osobe: jedna tableta (50 mg)
jedanput dnevno neovisno o hrani.
Terapija bikalutamidom može započeti 3 dana prije ili uporedo s
početkom terapije LHRH analogom,
odnosno uporedno sa hirurškom kastracijom.
Oštećenje funkcije bubrega: nije potrebno prilagođavanje doze za
pacijente s oštećenjem funkcije
bubrega.
Oštećenje funkcije jetre: nije potrebno prilagođavanje doze za
pacijente s blagim oštećenjem funkcije
jetre. Kod pacijenata s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije
jetre može doći do akumuliranja lijeka
(pogledati dio 4.4).
Monoterapija s 3 tablete Bikalutamid Sandoz 50 mg (150 mg
bikalutamida):
Odrasli muškarci uključujući starije osobe: tri tablete (150 mg)
jedanput dnevno neovisno o hrani.
Bikalutamid od 150 mg treba neprekidno uzimati najmanje 2 godine ili
dok bolest ne uznapreduje.
Oštećenje funkcije bubrega: nije potrebno prilagođavanje doze za
pacijente s oštećenjem funkcije
bubrega.
Oštećenje funkcije jetre: nije potrebno pril