Šalis: Bosnija ir Hercegovina
kalba: kroatų
Šaltinis: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
bikalutamid
Sandoz d.o.o.
L02BB03
bikalutamid
50 mg/1 tableta
filmom obložena tableta
1 filmom obložena tableta sadrži: 50 mg bikalutamida
28 filmom obloženih tableta (4 PVC/Aclar/Alu blistera sa po 7 tableta), u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D.
Važeći
2023-08-28
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Bikalutamid Sandoz 50mg filmom obložena tableta bikalutamid Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj lijek jer sadrži za Vas važne informacije. Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znaci bolesti jednaki Vašim. Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. To se odnosi na svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Pogledati dio 4. Ovo putstvo sadrži: 1. Šta je Bikalutamid Sandoz i za šta se koristi 2. O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti Bikalutamid Sandoz 3. Kako se Bikalutamid Sandoz uzima 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati Bikalutamid Sandoz 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. Šta je Bikalutamid Sandoz i za šta se koristi Bikalutamid Sandoz pripada grupi lijekova koji se nazivaju antiandrogenima. Antiandrogeni djeluju tako da blokiraju učinke muških spolnih hormona. Bikalutamid Sandoz se koristi za liječenje raka prostate. Može se koristiti samostalno u fazama tumora koje se nazivaju „lokalno uznapredovale“ ili kao kombinirana terapija u fazama tumora koje se nazivaju „uznapredovale“ zajedno sa drugim terapijama poput hirurške kastracije ili lijekova za smanjenje razine androgena. 2. O Čemu morate voditi raČuna prije nego poČnete koristiti Bikalutamid Sandoz Nemojte uzimati Bikalutamid Sandoz ako ste alergični na bikalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ako ste žena, dijete ili adolescent ako uzimate lijekove koji sadrže terfenadin, astemizol ili cisaprid (pogledati „Drugi lijekovi i Bikalutamid Sandoz “ u daljem tekstu). Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete Bikalutamid Sandoz: ako Vam je funkcija Perskaitykite visą dokumentą
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Bikalutamid Sandoz 50mg filmom obložena tableta 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg bikalutamida. Pomoćna supstanca s poznatim djelovanjem: 60,15 mg laktoza monohidrat Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložene tablete. Bijele, okrugle filmom obložene tablete prečnika 7 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Kombinirana terapija s Bikalutamid Sandoz 50 mg: Liječenje uznapredovalog raka prostate u kombinaciji s LHRH analogom ili hirurškom kastracijom. Monoterapija s 3 tablete Bikalutamid Sandoz 50 mg (150 mg bikalutamida): Bikalutamid Sandoz 150 mg namijenjen je pacijentima s lokalno uznapredovalim rakom prostate kod kojih postoji visok rizik za progresiju bolesti, kao monoterapija ili adjuvantna terapija uz radikalnu prostatektomiju ili radioterapiju (pogledati dio 5.1). 4.2 Doziranje i naČin primjene Kombinirana terapija s Bikalutamid Sandoz 50 mg: Odrasli muškarci uključujući starije osobe: jedna tableta (50 mg) jedanput dnevno neovisno o hrani. Terapija bikalutamidom može započeti 3 dana prije ili uporedo s početkom terapije LHRH analogom, odnosno uporedno sa hirurškom kastracijom. Oštećenje funkcije bubrega: nije potrebno prilagođavanje doze za pacijente s oštećenjem funkcije bubrega. Oštećenje funkcije jetre: nije potrebno prilagođavanje doze za pacijente s blagim oštećenjem funkcije jetre. Kod pacijenata s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre može doći do akumuliranja lijeka (pogledati dio 4.4). Monoterapija s 3 tablete Bikalutamid Sandoz 50 mg (150 mg bikalutamida): Odrasli muškarci uključujući starije osobe: tri tablete (150 mg) jedanput dnevno neovisno o hrani. Bikalutamid od 150 mg treba neprekidno uzimati najmanje 2 godine ili dok bolest ne uznapreduje. Oštećenje funkcije bubrega: nije potrebno prilagođavanje doze za pacijente s oštećenjem funkcije bubrega. Oštećenje funkcije jetre: nije potrebno pril Perskaitykite visą dokumentą