BICAVERA 2,3 % GLUCOSE, 1,25 MMOL/L CALCIUM Roztok pro peritoneální dialýzu

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

5599 DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO; 4957 MONOHYDRÁT GLUKOSY; 856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO; 1322 CHLORID SODNÝ; 2178 HYDROGENUHLIČITAN SODNÝ

Disponível em:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Bad Homburg Array

Código ATC:

B05DB

DCI (Denominação Comum Internacional):

5599 DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO; 4957 MONOHYDRÁT GLUKOSY; 856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO; 1322 CHLORID SODNÝ; 2178 HYDROGENUHLIČITAN SODNÝ

Forma farmacêutica:

Roztok pro peritoneální dialýzu

Via de administração:

Intraperitoneální podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

HYPERTONICKÉ ROZTOKY

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0103632 Velikost balení: 4X2500ML STAY SAFE Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103633 Velikost balení: 4X3000ML SLEEP SAFE Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103631 Velikost balení: 4X2000ML STAY SAFE Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250936 Velikost balení: 2X5000ML SLEEP COMBO Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103634 Velikost balení: 2X5000ML SLEEP SAFE Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2017-06-21

Folheto informativo - Bula

1/8
Sp. zn. sukls277040/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
: I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
BICA_VERA_ 2,3 % GLUCOSE, 1,25 MMOL/L CALCIUM ROZTOK
PRO PERITONEÁLNÍ DIALÝZU
P
ŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi, nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je bica_Vera_ a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek bica_Vera_
používat
3.
Jak se bica_Vera_ používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek bica_Vera_ uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE BICA_VERA_ A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
bica_Vera_ se používá k očišťování krve pomocí peritonea
(pobřišnice) u pacientů v konečném stádiu
chronického selhání ledvin. Tento způsob očišťování krve se
nazývá peritoneální dialýza.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BICA
_VERA_
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
BICA_VERA_ 2,3 % GLUCOSE, 1,25 MMOL/L CALCIUM
•
jestliže máte
PŘÍLIŠ NÍZKOU HLADINU DRASLÍKU
V KRVI
•
jestliže máte
PŘÍLIŠ NÍZKOU HLADINU VÁPNÍKU
V KRVI
•
pokud máte
VELMI NÍZKÝ OBJEM TĚLESNÝCH TEKUTIN
•
pokud máte
NÍZKÝ KREVNÍ TLAK
L
ÉČBA PERITONEÁLNÍ DIALÝZOU NESMÍ BÝT ZAHÁJENA, JESTLIŽE MÁTE
•
změny v oblasti břicha, jako např.
-
por

Características técnicas

1
Sp. zn. sukls277040/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
bica_Vera_ 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro
peritoneální dialýzu
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
bica_Vera_ 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium se dodává ve
dvoukomorovém vaku. Jedna komora
obsahuje zásaditý roztok hydrogenuhličitanu, druhá komora obsahuje
kyselý roztok elektrolytů na bázi
glukózy. Smísením obou roztoků otevřením středního švu mezi
oběma komorami získáme roztok
připravený k použití.
PŘED SMÍSENÍM
1 litr kyselého roztoku elektrolytů na bázi glukózy obsahuje:
léčivé látky:
calcii chloridum dihydricum
0,3675
g
natrii chloridum
11,57
g
magnesii chloridum hexahydricum
0,2033
g
glucosum monohydricum
50,0
g
(odp. glucosum)
(45,46
g)
To odpovídá
Ca
2+
2,5
mmol/l
Na
+
198,0 mmol/l
Mg
2+
1,0
mmol/l
Cl
-
207,0 mmol/l
1 litr zásaditého roztoku hydrogenuhličitanu obsahuje:
léčivé látky:
natrii hydrogenocarbonas
5,88
g
To odpovídá
Na
+
70
mmol/l
HCO
3
-
70
mmol/l
PO SMÍSENÍ
1 litr roztoku připraveného k použití obsahuje:
léčivé látky:
calcii chloridum dihydricum
0,1838
g
natrii chloridum
5,786
g
natrii hydrogenocarbonas
2,940
g
magnesii chloridum hexahydricum
0,1017
g
glucosum monohydricum
25,0
g
(odp. glucosum)
(22,73
g)
To odpovídá
Ca
2+
1,25
mmol/l
Na
+
134
mmol/l
Mg
2+
0,5
mmol/l
Cl
-
103,5 mmol/l
HCO
3
-
34
mmol/l
glucosum
126,1 mmol/l
2
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro peritoneální dialýzu.
Čirý a bezbarvý roztok.
Teoretická osmolarita: 399 mOsm/l
pH

7,4
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Konečné stadium (dekompenzace) chronického renálního selhání
jakékoliv etiologie, které je léčeno
peritoneální dialýzou.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
bica_Vera_ 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium je indikován výlučně
pro intraperitoneální podání.
Způsob terapie, frekvence aplikace a požadovanou dobu prodlevy
určí ošetřující lékař.
_KONTINUÁLN