Land: Tjekkiet
Sprog: tjekkisk
Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
5599 DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO; 4957 MONOHYDRÁT GLUKOSY; 856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO; 1322 CHLORID SODNÝ; 2178 HYDROGENUHLIČITAN SODNÝ
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Bad Homburg Array
B05DB
5599 DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO; 4957 MONOHYDRÁT GLUKOSY; 856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO; 1322 CHLORID SODNÝ; 2178 HYDROGENUHLIČITAN SODNÝ
Roztok pro peritoneální dialýzu
Intraperitoneální podání
Rx Array
HYPERTONICKÉ ROZTOKY
Kód SÚKL: 0103632 Velikost balení: 4X2500ML STAY SAFE Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103633 Velikost balení: 4X3000ML SLEEP SAFE Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103631 Velikost balení: 4X2000ML STAY SAFE Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250936 Velikost balení: 2X5000ML SLEEP COMBO Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103634 Velikost balení: 2X5000ML SLEEP SAFE Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2017-06-21
1/8 Sp. zn. sukls277040/2022 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE : I NFORMACE PRO UŽIVATELE BICA_VERA_ 2,3 % GLUCOSE, 1,25 MMOL/L CALCIUM ROZTOK PRO PERITONEÁLNÍ DIALÝZU P ŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi, nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je bica_Vera_ a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek bica_Vera_ používat 3. Jak se bica_Vera_ používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek bica_Vera_ uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE BICA_VERA_ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ bica_Vera_ se používá k očišťování krve pomocí peritonea (pobřišnice) u pacientů v konečném stádiu chronického selhání ledvin. Tento způsob očišťování krve se nazývá peritoneální dialýza. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BICA _VERA_ POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK BICA_VERA_ 2,3 % GLUCOSE, 1,25 MMOL/L CALCIUM • jestliže máte PŘÍLIŠ NÍZKOU HLADINU DRASLÍKU V KRVI • jestliže máte PŘÍLIŠ NÍZKOU HLADINU VÁPNÍKU V KRVI • pokud máte VELMI NÍZKÝ OBJEM TĚLESNÝCH TEKUTIN • pokud máte NÍZKÝ KREVNÍ TLAK L ÉČBA PERITONEÁLNÍ DIALÝZOU NESMÍ BÝT ZAHÁJENA, JESTLIŽE MÁTE • změny v oblasti břicha, jako např. - por Læs hele dokumentet
1 Sp. zn. sukls277040/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU bica_Vera_ 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ bica_Vera_ 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium se dodává ve dvoukomorovém vaku. Jedna komora obsahuje zásaditý roztok hydrogenuhličitanu, druhá komora obsahuje kyselý roztok elektrolytů na bázi glukózy. Smísením obou roztoků otevřením středního švu mezi oběma komorami získáme roztok připravený k použití. PŘED SMÍSENÍM 1 litr kyselého roztoku elektrolytů na bázi glukózy obsahuje: léčivé látky: calcii chloridum dihydricum 0,3675 g natrii chloridum 11,57 g magnesii chloridum hexahydricum 0,2033 g glucosum monohydricum 50,0 g (odp. glucosum) (45,46 g) To odpovídá Ca 2+ 2,5 mmol/l Na + 198,0 mmol/l Mg 2+ 1,0 mmol/l Cl - 207,0 mmol/l 1 litr zásaditého roztoku hydrogenuhličitanu obsahuje: léčivé látky: natrii hydrogenocarbonas 5,88 g To odpovídá Na + 70 mmol/l HCO 3 - 70 mmol/l PO SMÍSENÍ 1 litr roztoku připraveného k použití obsahuje: léčivé látky: calcii chloridum dihydricum 0,1838 g natrii chloridum 5,786 g natrii hydrogenocarbonas 2,940 g magnesii chloridum hexahydricum 0,1017 g glucosum monohydricum 25,0 g (odp. glucosum) (22,73 g) To odpovídá Ca 2+ 1,25 mmol/l Na + 134 mmol/l Mg 2+ 0,5 mmol/l Cl - 103,5 mmol/l HCO 3 - 34 mmol/l glucosum 126,1 mmol/l 2 Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Roztok pro peritoneální dialýzu. Čirý a bezbarvý roztok. Teoretická osmolarita: 399 mOsm/l pH 7,4 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Konečné stadium (dekompenzace) chronického renálního selhání jakékoliv etiologie, které je léčeno peritoneální dialýzou. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ DÁVKOVÁNÍ bica_Vera_ 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium je indikován výlučně pro intraperitoneální podání. Způsob terapie, frekvence aplikace a požadovanou dobu prodlevy určí ošetřující lékař. _KONTINUÁLN Læs hele dokumentet