Bicalutamide Kabi 50 mg Tabletki powlekane

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Bicalutamidum

Disponível em:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Código ATC:

L02BB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Bicalutamidum

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

Tabletki powlekane

Resumo do produto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990870950

Status de autorização:

2020-05-29

Folheto informativo - Bula

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BICALUTAMIDE KABI, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Bicalutamidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Bicalutamide Kabi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Kabi
3.
Jak stosować Bicalutamide Kabi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Bicalutamide Kabi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST BICALUTAMIDE KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Bicalutamide Kabi jest bikalutamid. Ten lek
należy do grupy przeciwandrogenów.

Bicalutamide Kabi jest stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego.

Bicalutamide Kabi hamuje działania męskich hormonów, takich jak
testosteron.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BICALUTAMIDE KABI
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BICALUTAMIDE KABI:

jeśli pacjent ma uczulenie na bikalutamid lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent przyjmuje cyzapryd lub niektóre leki
przeciwhistaminowe (terfenadynę lub astemizol);

u kobiet.
Nie należy stosować leku Bicalutamide Kabi, jeśli którykolwiek z
powyższych punktów dotyczy pacjenta.
W razie jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem leku
Bicalutamide Kabi należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Leku Bicalutamide

Características técnicas

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bicalutamide Kabi, 50 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 50
mg bikalutamidu (
_Bicalutamidum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera
88,93 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe do białawych, okrągłe, dwuwypukle, tabletki powlekane o
średnicy 7 mm, z wytłoczeniem „DB01” po
jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie zaawansowanego raka gruczołu krokowego w skojarzeniu z
terapią analogiem hormonu
uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub kastracją
chirurgiczną.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Mężczyźni dorośli oraz w podeszłym wieku: jedna tabletka (50 mg)
raz na dobę.
Leczenie bikalutamidem należy rozpocząć przynajmniej 3 dni przed
włączeniem leczenia analogiem LHRH
lub w tym samym czasie, co kastracja chirurgiczna.
Zaburzenia czynności nerek: nie ma konieczności dostosowania dawki u
pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby: nie ma konieczności dostosowania
dawki u
_ _
pacjentów z łagodnymi
zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi lub
ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby może dochodzić do zwiększonej kumulacji produktu
leczniczego (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Bicalutamide Kabi jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i
młodzieży (patrz punkt 4.3).
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Bicalutamide Kabi jest przeciwwskazany u kobiet i dzieci (patrz punkt
4.6).
_ _
AT/H/0842/001/II/012
2
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
Jednoczesne stosowanie terfenadyny, astemizolu lub cyzaprydu z
bikalutamidem jest przeciwwskazane
(patrz punkt 4.5).
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Rozpocz