দেশ: পোল্যাণ্ড
ভাষা: পোলিশ
সূত্র: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Bicalutamidum
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
L02BB03
Bicalutamidum
50 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990870950
2020-05-29
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BICALUTAMIDE KABI, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE _Bicalutamidum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Bicalutamide Kabi i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Kabi 3. Jak stosować Bicalutamide Kabi 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Bicalutamide Kabi 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST BICALUTAMIDE KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Bicalutamide Kabi jest bikalutamid. Ten lek należy do grupy przeciwandrogenów. Bicalutamide Kabi jest stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego. Bicalutamide Kabi hamuje działania męskich hormonów, takich jak testosteron. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BICALUTAMIDE KABI KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BICALUTAMIDE KABI: jeśli pacjent ma uczulenie na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent przyjmuje cyzapryd lub niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadynę lub astemizol); u kobiet. Nie należy stosować leku Bicalutamide Kabi, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. W razie jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem leku Bicalutamide Kabi należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leku Bicalutamide সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bicalutamide Kabi, 50 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg bikalutamidu ( _Bicalutamidum_ ). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 88,93 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Białe do białawych, okrągłe, dwuwypukle, tabletki powlekane o średnicy 7 mm, z wytłoczeniem „DB01” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie zaawansowanego raka gruczołu krokowego w skojarzeniu z terapią analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub kastracją chirurgiczną. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Mężczyźni dorośli oraz w podeszłym wieku: jedna tabletka (50 mg) raz na dobę. Leczenie bikalutamidem należy rozpocząć przynajmniej 3 dni przed włączeniem leczenia analogiem LHRH lub w tym samym czasie, co kastracja chirurgiczna. Zaburzenia czynności nerek: nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby: nie ma konieczności dostosowania dawki u _ _ pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może dochodzić do zwiększonej kumulacji produktu leczniczego (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Bicalutamide Kabi jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.3). 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Bicalutamide Kabi jest przeciwwskazany u kobiet i dzieci (patrz punkt 4.6). _ _ AT/H/0842/001/II/012 2 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie terfenadyny, astemizolu lub cyzaprydu z bikalutamidem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5). 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Rozpocz সম্পূর্ণ নথি পড়ুন