Bicalutamida Pharmacare 150 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Bicalutamida

Disponível em:

Pharmacare Premium Limited

Código ATC:

L02BB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Bicalutamide

Dosagem:

150 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Bicalutamida 150 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

16.2.2.2 - Antiandrogénios

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b) Medicamento de receita médica restrita destinado a patologias cujo diagnóstico seja efetuado apenas em

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

bicalutamide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5620125 CNPEM: 50027980 CHNM: 10020485 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-08-07

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 28-08-2015 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Bicalutamida Pharmacare 150 mg Comprimidos revestidos por película
Bicalutamida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Bicalutamida Pharmacare e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Bicalutamida Pharmacare
3. Como tomar Bicalutamida Pharmacare
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bicalutamida Pharmacare
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Bicalutamida Pharmacare e para que é utilizado
Bicalutamida Pharmacare contém um medicamento designado por bicalutamida. Este
pertence a um grupo de medicamentos designados por antiandrogénios não esteróides.
A
bicalutamida
bloqueia
o
efeito
das
hormonas
sexuais
masculinas
(andrógenios),
inibindo assim o crescimento das células da próstata.
Bicalutamida Pharmacare 150 mg é indicado quer em monoterapia quer em associação
com a remoção cirúrgica da glândula prostática ou radioterapia, em doentes com cancro
da próstata localmente avançado com elevado risco de progressão da doença.
2. O que precisa de saber antes de tomar Bicalutamida Pharmacare
Não tome Bicalutamida Pharmacare:
- se tem alergia à bicalutamida ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6);
-
se
já
está
a
tomar
um
medicamento
denominado
cisaprida
ou
determinados
medicamentos anti-histamínicos (terfenadina ou astemizo

Características técnicas

APROVADO EM 28-08-2015 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Bicalutamida Pharmacare 150 mg Comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 150 mg de bicalutamida (INN).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Bicalutamida
Pharmacare
150
mg
está
indicado
quer
em
monoterapia
quer
como
adjuvante no tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia em doentes com
cancro da próstata localmente avançado com maior risco de progressão da doença (ver
secção 5.1)
Bicalutamida Pharmacare 150 mg está igualmente indicado no tratamento de doentes
com cancro da próstata não metastático, localmente avançado, para os quais não é
considerada adequada ou aceitável a castração cirúrgica ou outra intervenção médica.
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos do sexo masculino, incluindo os idosos: A dose é de um comprimido de 150 mg
por dia, a ser tomado oralmente.
Bicalutamida Pharmacare 150 mg deverá ser tomado continuamente durante pelo menos
2 anos ou até à progressão da doença.
Compromisso
renal:
não
é
necessário
fazer
ajuste
posológico
em
doentes
com
compromisso renal.
Compromisso
hepático:
não
é
necessário
fazer
ajuste
posológico
em
doentes
com
compromisso hepático ligeiro. Poderá ocorrer acumulação do fármaco em doentes com
compromisso hepático moderado a grave (ver secção 4.4).
4.3 Contraindicações
Bicalutamida Pharmacare 150 mg está contraindicado em mulheres e crianças (ver secção
4.6).
APROVADO EM 28-08-2015 INFARMED
Bicalutamida Pharmacare 150 mg não pode ser administrado a qualquer doente que tenha
demonstrado uma reação de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes deste medicamento.
A coadministração de terfenadina, astemizol ou cisapride com Bicalutamida Pharmacare
está contraindicada (ver secção 4.5).
4.