Bicalutamida Pharmacare 150 mg Comprimido revestido por película

Negara: Portugal

Bahasa: Portugis

Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Bahan aktif:

Bicalutamida

Tersedia dari:

Pharmacare Premium Limited

Kode ATC:

L02BB03

INN (Nama Internasional):

Bicalutamide

Dosis:

150 mg

Bentuk farmasi:

Comprimido revestido por película

Komposisi:

Bicalutamida 150 mg

Rute administrasi :

Via oral

Unit dalam paket:

Blister 30 unidade(s)

Kelas:

16.2.2.2 - Antiandrogénios

Jenis Resep:

MSRM restrita - Alínea b)

Kelompok Terapi:

Genérico

Area terapi:

bicalutamide

Indikasi Terapi:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Ringkasan produk:

Número de Registo: 5620125 CNPEM: 50027980 CHNM: 10020485 Não Comercializado

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

2014-08-07

Selebaran informasi

APROVADO EM
28-08-2015
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Bicalutamida Pharmacare 150 mg Comprimidos revestidos por película
Bicalutamida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Bicalutamida Pharmacare e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Bicalutamida Pharmacare
3. Como tomar Bicalutamida Pharmacare
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bicalutamida Pharmacare
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Bicalutamida Pharmacare e para que é utilizado
Bicalutamida Pharmacare contém um medicamento designado por
bicalutamida. Este
pertence a um grupo de medicamentos designados por antiandrogénios
não esteróides.
A
bicalutamida
bloqueia
o
efeito
das
hormonas
sexuais
masculinas
(andrógenios),
inibindo assim o crescimento das células da próstata.
Bicalutamida Pharmacare 150 mg é indicado quer em monoterapia quer em
associação
com a remoção cirúrgica da glândula prostática ou radioterapia,
em doentes com cancro
da próstata localmente avançado com elevado risco de progressão da
doença.
2. O que precisa de saber antes de tomar Bicalutamida Pharmacare
Não tome Bicalutamida Pharmacare:
- se tem alergia à bicalutamida ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6);
-
se
já
está
a
tomar
um
medicamento
denominado
cisaprida
ou
determinados
medicamentos anti-histamínicos (terfenadina ou astemizol

Karakteristik produk

APROVADO EM
28-08-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Bicalutamida Pharmacare 150 mg Comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 150 mg de bicalutamida (INN).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Bicalutamida
Pharmacare
150
mg
está
indicado
quer
em
monoterapia
quer
como
adjuvante no tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia em
doentes com
cancro da próstata localmente avançado com maior risco de
progressão da doença (ver
secção 5.1)
Bicalutamida Pharmacare 150 mg está igualmente indicado no tratamento
de doentes
com cancro da próstata não metastático, localmente avançado, para
os quais não é
considerada adequada ou aceitável a castração cirúrgica ou outra
intervenção médica.
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos do sexo masculino, incluindo os idosos: A dose é de um
comprimido de 150 mg
por dia, a ser tomado oralmente.
Bicalutamida Pharmacare 150 mg deverá ser tomado continuamente
durante pelo menos
2 anos ou até à progressão da doença.
Compromisso
renal:
não
é
necessário
fazer
ajuste
posológico
em
doentes
com
compromisso renal.
Compromisso
hepático:
não
é
necessário
fazer
ajuste
posológico
em
doentes
com
compromisso hepático ligeiro. Poderá ocorrer acumulação do
fármaco em doentes com
compromisso hepático moderado a grave (ver secção 4.4).
4.3 Contraindicações
Bicalutamida Pharmacare 150 mg está contraindicado em mulheres e
crianças (ver secção
4.6).
APROVADO EM
28-08-2015
INFARMED
Bicalutamida Pharmacare 150 mg não pode ser administrado a qualquer
doente que tenha
demonstrado uma reação de hipersensibilidade à substância ativa ou
a qualquer um dos
excipientes deste medicamento.
A coadministração de terfenadina, astemizol ou cisapride com
Bicalutamida Pharmacare
está contraindicada (ver secção 4.5).
4.4