BEVIPLEX 40 mg/1 viala+ 10 mg/1 viala+ 8 mg/1 viala+ 4 mg/1 viala+ 0.004 mg/1 viala+ 100 mg/1 viala liofilizat za rastvor za in

País: Bósnia e Herzegovina

Língua: croata

Origem: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredientes ativos:

cijanokobalamin, kalcijumpantotenat, nikotinamid, piridoksin, tiamin, vitamini Bkompleksa

Disponível em:

Galenika d.o.o.

Código ATC:

A11EA

DCI (Denominação Comum Internacional):

cijanokobalamin, kalcijumpantotenat, nikotinamid, piridoksin, tiamin, vitamini Bkompleksa

Dosagem:

40 mg/1 viala+ 10 mg/1 viala+ 8 mg/1 viala+ 4 mg/1 viala+ 0.004 mg/1 viala+ 100 mg/1 viala

Forma farmacêutica:

liofilizat za rastvor za injekciju

Composição:

1 ampula sa liofilizovanim praškom sadrži: 100,000 mg nikotinamida, 40,000 mg tiaminhidrohlorida (vitamina B1), 10,000 mg kalcijumpantotenata, 8,000 mg vitamina B6 (piridoksinhidrohlorida) 4,000 mg riboflavinfosfatnatrijuma (vitamina B2), 0,004 mg cijanokobalamina (vitamina B12)

Unidades em pacote:

5 staklenih bočica sa gumenim zatvaračem i flip kapicom, u kutiji

Tipo de prescrição:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Fabricado por:

GALENIKA a.d. Beograd

Status de autorização:

Važeći

Data de autorização:

2022-04-01

Folheto informativo - Bula

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
BEVIPLEX
100 mg + 40 mg + 10 mg + 8 mg + 4 mg + 0,004 mg
liofilizat za rastvor za injekciju
vitamini B-kompleksa
Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo!
Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ć_ete željeti ponovo da ga
pro_č_itate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan li_č_no Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, _č_ak i ako ima znake bolesti
sli_č_ne Vašima.
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je lijek BEVIPLEX
i za šta se koristi
2.
Prije nego poČnete koristiti lijek BEVIPLEX
3.
Kako koristiti lijek BEVIPLEX
4.
MoguĆe nuspojave
5.
Kako Čuvati lijek BEVIPLEX
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK BEVIPLEX
I ZA ŠTA SE KORISTI
BEVIPLEX 100 mg + 40 mg + 10 mg + 8 mg + 4 mg + 0,004 mg, liofilizat
za rastvor za injekciju
1 bočica liofilizata za rastvor za injekciju sadrži: 100 mg
nikotinamida (B
3
), 40 mg tiamin–hidrohlorida
(B
1
),
10
mg
kalcijum–pantotenata
(B
5
),
8
mg
piridoksin–hidrohlorida
(B
6
),
4
mg
riboflavinfosfat-
natrijuma (B
2
) i 0,004 mg cijanokobalamina (B
12
).
BEVIPLEX je preparat vitaminâ grupe B. Vitamini grupe B, koji su u
sastavu lijeka BEVIPLEX, ulaze u
sastav enzimâ koji regulišu metabolizam ugljenih hidrata, masti i
bjelančevina i odgovorni su za
normalno odvijanje biohemijskih i fizioloških procesa u organizmu.
Ovi vitamini se nalaze u istim ili
sličnim prirodnim izvorima (hrani), pa je nedostatak ili povećana
potreba za jednim od tih vitamina
obično praćen nedostatkom ili povećanom potrebom za ostalim
vitaminima te grupe.
BEVIPLEX se koristi za liječenje težih oblika nedostatka vitamina
grupe B, kod potpune parenteralne
ishrane (unos hrane putem infuzije), za liječenje posljedica
hroničnog alkoholizma, polineuritisa
(zapaljenje nerava) i ishialgije (bol u donjem dijelu leđa koji se
širi duž cijele noge).
2.
PRIJE NEGO POČNETE KORISTITI LIJEK BEVIPLEX
Upozorite
ljekara
ako
koristite
druge
lijekove,
imate
neku
hroni_č_nu
bolest,
neki
porem

Características técnicas

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
BEVIPLEX
100 mg + 40 mg + 10 mg + 8 mg + 4 mg + 0,004 mg
liofilizat za rastvor za injekciju
INN: vitamini B-kompleksa
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 bočica liofilizata za rastvor za injekciju sadrži: nikotinamida
100 mg, tiamin–hidrohlorida (vitamin B
1
) 40
mg, kalcijum–pantotenata 10 mg, piridoksin–hidrohlorida (vitamin B
6
) 8 mg, riboflavinfosfat-natrijuma
(vitamin B
2
) 4 mg i cijanokobalamina (vitamin B
12
) 0,004 mg.
(za pomoćne supstance vidjeti tačku 6.1.)
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat za rastvor za injekciju. Liofilizirani prah
žutonarandžaste boje.
Finalni farmaceutski oblik: rastvor za injekciju.
Bistar rastvor, žutonarandžaste boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Teži oblici nedostatka vitamina grupe B, potpuna parenteralna
ishrana, posljedice hroničnog alkoholizma,
polineuritis i ishialgija.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Intramuskularna i intravenska primjena.
Pripremanje rastvora za injekcije:
U bočicu BEVIPLEX liofilizata za rastvor za injekciju se doda 2 ml
vode za injekciju. Rastvor za injekciju
upotrijebiti odmah nakon pripreme.
Doza za odrasle je 1 do 2 bočice, 1 do 2 puta dnevno, koje se daju
duboko intramuskularno, u gornji,
spoljašnji kvadrant gluteusnog mišića, ili 1 do 4 bočice dnevno,
lagano intravenski (u toku 10 minuta) ili
infuzijom na kap.
Primjena lijeka kod djece
S
obzirom
da
su
podaci
o
primjeni
lijeka
BEVIPLEX
liofilizat
za
rastvor
za
injekciju,
kod
djece
nekonzistentni, kao i da se radi o veoma heterogenoj populaciji,
preporučuje se da doziranje lijeka
BEVIPLEX bude individualno (u zavisnosti od uzrasta djeteta, tjelesne
mase, procijenjenog zdravstvenog
stanja i vitaminskog deficita), pod nadzorom pedijatra.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na bilo koji sastojak lijeka.
4.4. Specijalna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi
Intravenska injekcija se mora davati lagano (tokom 10 minuta) ili
infuzijom u kapima.
Zbog mogućnosti nastanka anafilaktičkog šoka, parente